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供货紧张，氟苯尼考、强力霉素等多种原料价上涨，兽药将迎来涨价？
现代畜牧网 http://www.cvonet.com 2018/5/27 17:15:10 关注：896 评论： 我要投稿
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青霉素类
阿莫西林，近期价格高位平稳运行，市场报价在180-190；氨苄西林、氨苄西林钠，货源紧张，价格高位平稳运行；青霉素钾、青霉素钠，近期价格平稳，青钾工业盐价格在70左右。
2
氨基糖苷类
单硫酸卡那霉素，价格平稳运行，目前报价246元；硫酸新霉素，近期货源紧张，价格上涨，目前市场报价150以上；硫酸庆大霉素，供需平衡，价格在高位平稳运行；硫酸安普霉素，价格仍居高位，市场报价340左右。
3
四环素与氯霉素类
土霉素、盐酸土霉素，价格上行，运行偏强，可关注后期变化；强力霉素，近期市场供需趋于平稳，目前主流价格在320左右，应注意后期变化；氟苯尼考，近期市场关注增强，价格重心开始上移，目前主流报价在410-425，应加强关注。
4
大环内酯类
硫氰酸红霉素，价格偏强运行，可持续关注；
替米考星、磷酸替米考星、酒石酸泰乐菌素，近期价格震荡调整，应注意其后市变化；泰妙菌素，价格运行偏弱。
5
头孢菌素类
头孢噻呋钠、硫酸头孢喹肟，价格平稳运行；
头孢类其他产品，近期市场价格稳定。
6
其他抗生素类
硫酸粘杆菌素，近期价格弱势调整，目前报价在85左右；盐酸林可霉素，近期运行平稳。
7
磺胺类
磺胺类产品，由于环保及上游原材料原因，货源紧张，价格仍居高位；磺胺间甲氧嘧啶（钠），近期运行偏强；
磺胺二甲氧嘧啶钠，目前市场报价85左右；
磺胺嘧啶钠，目前报价在185-190；
乳酸TMP、TMP，平稳运行。
8
喹诺酮类
喹诺酮类，由于环保原因，价格持续上涨；
恩诺沙星，货源紧张，价格持续上行，可持续关注。
9
抗寄生虫类
地克珠利，货源紧张，价格偏强运行；
阿苯达唑，货源紧张，价格小幅上涨，目前报价在125左右；阿维菌素、伊维菌素环保及原材料原因，货源紧张，价格坚挺；托曲珠利，价格在高位运行。
10
解热镇痛平喘提高免疫类
安乃近，受上游原料及青岛上合会影响，价格高位调整，目前市场报价在65-68；扑热息痛、近期市场报价上行，提醒高度关注其规律；氨茶碱、阿司匹林、牛磺酸受市场影响，价格继续走强；氨基比林，货源紧张，未得到缓解。
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药用辅料及其他类
痢菌净，价格坚挺，居高不下；
葡萄糖、加益粉、倍他环糊精等辅料价格平稳偏弱运行。
12
维生素类
VA近期供应趋于好转，国内VA市场偏弱运行；
B1近期市场需求偏淡，价格震荡回调；
B2市场偏弱震荡，报价回落，可关注后期供货情况；VC国内市场供应好转，贸易商出货积极，下游需求不佳，部分厂家以出口为主，价格偏弱震荡；D3受市场需求影响，价格报价稳中偏强；
VE近期市场偏弱震荡，供应偏宽松，国内市场震荡调整；K3市场需求清淡，价格运行偏弱；
泛酸钙近期受部分地区环保严查，部分厂家供应趋紧，目前稳中偏强。
原料药大变局，药企纷纷进行备案
2017年11月30日，总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号），要求有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材（以下简称原辅包）登记资料，获得原辅包登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
公告发布前已获得批准文号的原料药、药用辅料和药包材相关登记要求将在登记平台建立后另行通知。这意味着我国原辅包要启动和美国一样的DMF（Drug Master File）备案制。
DMF是药品从研发到生产全过程的完整技术文件，根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。
DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。
DMF的影响：制剂企业加大布局原辅包
1）药监部门对原辅包DMF注册收费模式如何暂未公布。原辅包的注册费是由制剂企业承担还是原料药生产企业承担最后还是看产品的稀缺程度，制剂企业和原料药生产企业之间的谈判能力等。
2）DMF后，企业更换原辅包并不一定会比注册制更容易。首先注册制获批的原辅包企业直接采购无需担心质量问题，DMF制度后监控原辅包的生产质量变成了制剂企业的职责。制剂企业选择原辅包就会更慎重。其次就是制剂更换原辅包需要完成三批动态生产试验，以保证更换原辅包之后产品质量保证一致，替换成本和风险较高。
3）DMF不一定能够解决个别原料药垄断的情况，但是高额的利润会推动竞争者研发进入市场，信息化有助于提高原料药的竞争，从而降低原料药的价格。原料药的监管恐怕还是要靠《反垄断法》和2018年1月1日执行的《中华人民共和国反不正当竞争法》
4）前期的执行难点主要在于信息不全，FDA执行DMF原因是他们汇聚了所有全球新药和质量较优的仿制药企业的注册数据，相关数据可以支持FDA判断原辅包企业的整体情况，但是中国药监部门并没有相关数据的积累，审评难度增加。
出口五十强企业DMF情况：近半数无备案产品
根据中国医保商会2017年原料药出口企业五十强数据，石药集团、普洛药业、华海药业、创诺医药、联邦制药、浙江医药、亿帆医药、江西天新、浙江化工、新华制药十家国内原料药龙头企业位居我国原料药出口企业榜单前十强，累计出口额24.02亿美元，占比8.25%；出口额过亿美元的企业已达32家，超五千万美元的已达107家，累计占比分别达18.89%和36.68%。
从表可以看出，我国出口原料药前五十强中超过50％的企业暂未申报DMF。除了进出口等主要负责商务的企业、CMO代工和中间体合成业务为主的研发企业没有在国内申报DMF，也不是所有生产厂家都有申报国内的DMF。
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| 文章编辑：一米优讯 |
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