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山东省印发《2019年山东省兽药质量监督抽检实施方案》


现代畜牧网 http://www.cvonet.com 2019/4/9 19:11:32 关注:286 评论: 我要投稿

  为切实加强2019年兽药质量监督抽检工作,提高兽药产品质量安全水平,促进兽药行业高质量发展,有效保障养殖业生产安全和动物产品质量安全,维护人民身体健康,根据《农业农村部关于印发<2019年兽药质量监督抽检和风险监测计划>的通知》(农牧发〔2019〕8号)要求,结合工作实际,山东省制定了《2019年山东省兽药质量监督抽检实施方案》,内容如下。
  一、指导原则
  兽药质量监督抽检和风险监测遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣的要求,按照“双随机”原则,强化高风险重点产品监管和抽检。重点抽检兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品,抽检时应提高样品覆盖面,原则上应对辖区内兽药生产企业实现监督抽检全覆盖,兽药经营和使用环节重点抽取非辖区内生产企业生产的产品。
  二、任务目标
  2019年全省兽药质量监督抽检计划任务500批,其中第一季度抽检115批,本次下达385批,抽样任务分配及进度安排详见《山东省2019年兽药质量监督抽检任务分配表》(附件1);根据兽药监督抽检中疑似假劣兽药和产品检验不合格兽药列为跟踪抽检任务,执法检查和案件查处过程中发现的疑似假劣兽药列为执法抽检任务。跟踪抽检和执法抽检任务计划任务数量原则上为100批,最后以实际批次计。部级监督抽检由中国兽医药品监察所等单位承担,部级风险监测由农业农村部指定的第三方机构承担,不计入本计划数量。
  兽用抗菌药抽检比例不得低于40%;水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批数应有一定占比,消毒剂兽药产品抽检比例不低于3%,上述产品的主产、主销以及用量较大的市可适当增加抽检比例; 2019年兽药质量监督抽检指定兽药品种(见附件2)的抽检数量应不少于全年抽检批数的20%。
  三、组织实施
  省局负责全省兽药质量监督抽检、跟踪抽检和执法抽检的组织工作,负责对监督抽检和风险监测中疑似假兽药和产品检验不合格的标称生产企业跟踪抽样的组织工作;山东省兽药质量检验所(以下简称“省兽药所”)负责样品抽取、检验、结果汇总分析工作;各地市兽药管理部门协同省兽药所实施兽药产品的抽样工作,兽药执法部门负责辖区内假劣兽药的查处,查处工作进度及结果应及时上报省局。
  四、工作要求
  (一)实行当季抽检当季报送制度
  兽药质量监督抽检按季度组织开展,省兽药所每季度初按照《山东省2019年兽药质量监督抽检任务分配表》实施抽样检验,每季度后10个工作日内(第四季度于12月10日前)将省级监督抽检结果报送省畜牧兽医局(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)(报送格式见附件3)。当季抽取的样品原则上应当季完成检验。
  (二)坚持抽样和监督检查相结合
  各级兽药监管、执法部门协同配合,将抽样与监督检查紧密结合,提高抽检和检查的工作实效性,抽样同时对被抽样兽药生产企业、经营企业、使用单位实施监督检查。发现列入农业农村部发布的禁止使用的药品和化合物清单(禁用兽药清单)的产品、未经批准的产品、过期失效产品、涉嫌改变标准或改变处方产品、近两年列入的兽药质量通报的假劣产品,依法组织清查收缴并及时查处,不再进行抽样。对现场发现的上述违法情况、假兽药或其他违法违规行为,各市兽药管理部门、执法部门要按照《兽药管理条例》《农业行政处罚程序规定》,依法及时组织查处并将查处情况及时报送省局。
  2016年7月1日后生产的、未赋二维码的兽药产品、二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品,依据《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》《兽药生产质量管理规范》等有关规定进行处理,不得上市销售,同时不再进行抽样,抽样单位要记录相关产品信息并按季度报送省畜牧兽医局(上报格式见附件4),由省畜牧兽医局汇总后报中监所,由农业农村部畜牧兽医局进行通报。
  (三)规范开展抽样工作
  抽样时按照“双随机”原则,对辖区内兽药生产企业、经营企业、使用单位进行抽样。
  抽样活动执行《兽药监督抽样规定》(2001年原农业部第6号令),抽样数量可根据检验需要进行适当调整。
  抽样程序应符合规定,抽样单填报信息要完整,抽样时核对产品贮存要求和实际贮存情况、清点所抽取产品的库存数量,并在抽样单上标注贮存条件和数量。
  抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实。核实内容包括二维码追溯情况(能否查到生产企业信息、批准文号信息、入库/出库信息等)、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等,上述内容应在抽样单上标注,并经双方签字认可。同时,应收集购货发票复印件留存备查。抽样时采用样品现场购买方式实施。
  (四)严格样品确认程序
  在兽药经营企业、使用单位抽取的兽药样品,需要加盖兽药经营企业、使用单位公章或由使用者签名予以确认,无需标称生产企业进行确认;在兽药生产企业抽取的兽药样品,需要在抽样单上加盖生产企业公章予以确认。
  (五)科学规范实施检验
  1.时限要求。当季抽取的样品原则上应当季完成检验。省兽药所在每季度最后月份20日前完成本季度的检验结果汇总,并报送省局。
  2.检验项目要求。对兽药国家标准规定了鉴别和含量测定项的产品,原则上应全部进行鉴别和含量测定。省兽药所可根据产品情况适当增加其他检测项目,如有关物质、组分、含量均匀度、注射剂的可见异物、片剂的溶出度等项目。
  3.非法添加其他药物成分的检验。对在检验过程中发现的疑似非法添加其他药物成分的产品,省兽药所应先按照中监所建立的“液相色谱二极管阵列快速筛查兽药中非法添加药物的方法”进行筛查,也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查,确定有非法添加成分后,按原农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号等发布的补充检查方法进行测定。对于没有补充检查方法的,可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》(附件6)自行建立补充检查方法。采用补充检查方法得出的检验结果,可以作为兽药检验机构认定兽药质量的依据。
  监督抽检中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时,省兽药所要第一时间报告农业农村部畜牧兽医局和中监所,中监所应及时组织有关单位开展补充检查方法制定和复核工作。
  4.结果判定要求。检验结果不符合兽药国家标准、涉嫌改变处方添加其他药物成分、含量无法测定的样品,判定为不合格,并在上报检验结果时标明相关信息。
  (六)检验结果处理
  1.报告送达。省兽药所将不合格产品检验报告及时报送省局。省饲料兽药处应在收到检验报告后3个工作日内,将不合格检验报告转交被抽样单位所在市兽药监管部门,并做好记录、留存凭证。市级兽药监管在收到报告3个工作日内将不合格报告转交给被抽样单位。
  2.检验结果确认和复检要求。被抽样单位收到检验报告之日起7个工作日内未提出异议的,视为认可检验结果;对检验结果有异议的,应自收到检验报告之日起7个工作日内,向省兽药所申请复检,同时书面告知省饲料兽药处。省兽药所应根据检验具体情况确定是否受理异议申请。同意复议申请的应及时进行复检(复检样品应为抽样留存样品),无需进行复检的,应告知被抽样单位。复检结果应及时通知异议申请单位或申请人,维持结论的不再重新送达省饲料兽药处,复检结果如与原结论不一致的及时报告省饲料兽药处予以更正。
  3.检验结果报送。省兽药所应及时将省级监督抽检结果汇总分析后报送省局,由省局报送中监所(附件3)。
  (七)及时规范组织查处
  1. 被抽样单位的处理。
  被抽样单位在收到监督抽检不合格检验结果后,在规定时限内未提出异议的,各市兽药监管、执法部门及时按照《兽药管理条例》有关规定,组织对被抽样的兽药生产企业、经营企业的查处。对符合农业农村部第97号公告从重处罚的情形,应依法对相关兽药生产企业、经营企业予以从重处罚。对跨区域重大案件,省级协助查处。
  将本省生产企业抽检中的不合格兽药产品和农业部反馈的标称为山东省辖区内的兽药生产企业不合格产品列为跟踪抽检对象,并及时开展查处和跟踪抽检。山东省辖区内兽药生产企业跟踪检验结果不合格的,应及时组织查处,责令停止生产、召回售出产品,监督销毁库存产品和召回的产品,并依法实施立案处罚;经省局审核认为整改合格后,方可恢复生产。
  对2018年度被通报为重点监控的兽药生产企业要切实加强监管,加大监督检查力度,增加监督抽检频次。
  2. 查处结果的上报。
  省局按季度将省级监督抽检不合格产品的查处情况报送农业农村部畜牧兽医局。
  五、重点监控企业判定原则
  从兽药生产企业抽取样品检测结果、部级跟踪检验结果等符合下列条件之一的,均将相关兽药生产企业列入本年度重点监控企业。
  (1)当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的;(2)当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出;(3)当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的;(4)全年兽药质量通报产品含量低于80%(含80%)或高于120%(含120%)累计2批次以上的;(5)全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%(含10%)的。
  (6)全年兽药质量通报中兽用生物制品同一企业被抽检产品2批次以上(含2批)不合格的。
文章编辑:一米优讯     
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