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吴里明谈优质中兽药是怎样炼成的
现代畜牧网 http://www.cvonet.com 2019/8/1 12:43:19 关注：1466 评论： 我要投稿
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一方面因为抗生素、抗菌药的兽药监管政策不断收紧，国家对兽药文号的管控越来越严格，化药去产能已成行业大势；另一方面在养殖终端对精准用药、绿色用药的需求不断增强，兽药化药企业压力山大。转型做中兽药成为不少企业理性的选择，但转型做什么，如何转则是关键问题。对此，发端于中兽药，耕耘了20余年，中药年销售额数亿元的保定冀中药业有限公司很有发言权。
既 要 成 分 有
又 要 成 分 全
“化药产品容易标准化，而中兽药的标准化却很难。”冀中药业董事长吴里明称，因为目前行业对中兽药的评判标准还不健全，最主要的是中药理论基础知识没有跟上，迫切需要中兽药基础理论研究率先突破，之后应用型的研究才会有所遵循，否则就是无源之水。
制药企业的产品开发通常只有两条路，要么符合国家标准，要么研发新兽药。做出达到国标要求的合格中兽药产品容易，但做出优质的中兽药却很难。吴里明称，以双黄连为例，主要成分有三种：黄芩苷、连翘苷、绿原酸，只要这三种成分达到国标要求，就是合格的双黄连，但未必是优质的双黄连。
“现在有些产品在宣传时总说某项成分指标很高，仅单项成分指标高并不代表产品质量就高。因为除去国家标准规定的三种主要成分指标外，按照指纹图谱来测定，双黄连还含有七八种新的成分。虽然不全明确这些成分是什么，但确定是有效成分，仅用三个成本标注并不能区分好的中兽药。”吴里明告诉记者。
中药材指纹图谱指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。因为中药的特殊性，早在2000年，国家药品监督管理局就印发了关于中药注射剂指纹图谱研究的技术要求。如原药材需经过特殊炮制，则应制定原药材和炮制品指纹图谱的检测标准。当前，以指纹图谱作为中药（天然药物）提取物及其制剂的质量控制方法，已成为国际共识。
“其实，不用中药材同样能做出这三个成分。”吴里明告诉记者，双黄连中的三个成分，比如绿原酸完全可以不用金银花、山樱花，而用杜仲叶提取，而且绿原酸还很丰富。连翘苷可以用连翘叶提取，黄芩苷也可以通过合成得到，达到国标只是一个最低的标准，很难说它是优质的中兽药。
中药不缺好方子，但缺好标准。吴里明直言，中兽药的好标准自然是高于国标，是一个严格的内控标准，要求成分全、含量高。在双黄连的开发中，冀中药业引入指纹图谱，经过三次升级之后，才发现了挥发性物质。虽然这些物质成分含量低，但活性强，能提高药效，是决定品质和区分双黄连是否是勾兑的关键。
此前，业界爆出三聚氰胺事件，企业之所以铤而走险，是因为加三聚氰胺这种工业用的非蛋白氮，能提高牛奶蛋白含量，这暴露出了我国食品检测凯式定氮法标准的缺陷。中兽药引入指纹图谱的目的并非只是定个别指标，而是要成分全，以去伪存真。
吴里明告诉记者，做优质的中兽药一定要有比较好的有效物质，真正按照中医的方法来做，除去要求标识的主要成本外，其他的有效物质必须都要有，而且效果都不错。
对于化药企业转型做中兽药，吴里明持冷静的态度。
“做成合格中兽药产品不难，但做成好中兽药太难了。化药可以打个冲锋，找个研究，发现一种新物质，然后做出一种标准化的化药，但中药却不是，要想做出高质量的中兽药不是某个环节的问题，而是个系统工程，需要耗时积累，慢慢摸索。”吴里明表示，从药材的种植、采收方法、采收季节，到前处理，再到工艺的确定，设备的配置，整套流程都需要跟上。如双黄连的三味药，熬煮时间谁长谁短，谁先加谁后加，温度控制多少，这都是细节，马虎不得。据介绍，冀中药业的兽用双黄连开发从1999年配置设备开始，每年都制定新的指标，做高浓度的、富油型的、注射的、配粉的，马不停蹄，一直持续至今，这一做就是20年。
既 要 精 细 化
又 要 老 药 工
精细化是中兽药开发的大势所趋，针对不同剂型的精制化生产不能蒙混过关，这其中包括制药过程和使用过程的精细化。
制药过程需要精细化。比如中药材的筛选，太行山产的连翘，因为东西南北的不同方位，药材好坏也大有区别，做优质的中兽药必须清楚哪里是地道药材。在配伍用药中有效成分提取多高合适，都有最佳数值，找到这个数值不是一朝一夕的事。
精细化表现在养殖户的使用环节。吴里明介绍，双黄连有三个最大的优势，即抗应激、抗内毒素和抗炎。比如温差在10℃以上或在给鸡注射流感疫苗10小时前可以用双黄连，对产蛋鸡没有影响，这都是来自生产实践。中兽药企业需要将这些精确信息清楚地传达给养殖者。
中兽药研制的精细化并不只是代表生产过程的机械化、数字化和自动化。虽然中兽药制药过程有一套内控的标准化流程，但因为有些环节没法标准化，就离不开老药工。吴里明认为，通常而言，实验室的理化指标是重要的辨别手段，但绝不是唯一的手段，甚至不是特别好的指标，这其中还得靠老药工。
“药工做的也是精细化的工作，包含了很多复杂的内容，这其中涉及各种药材产地、采摘时间、炮制等诸多工序，这正是‘炮制虽繁必不敢省人工’的道理。”吴里明称，酒厂产酒的衡量理化指标就是乙醇浓度，但真正掌控酒度数的是调酒师。合格的中兽药企业必须要有合格的药工，这个角色具有不可替代性。而老药工的经验积累不是三年五年，必须是十年八年。
吴里明认为，化药企业转型做中药，光煎选药材就是个不可逾越的大坎儿。如果没有好药工，连药材的好歹都分辨不清，如何做出好药？
优秀药工的培养需要环境，必须能有接触大量药材的机会，需要企业大产能的环境，产能少，接触少，药工的成长自然会慢很多。据了解，冀中药业光用于双黄连的药材一年就要采购2000多吨，这为其药工的快速成长创造了良好条件。
既 要 高 品 质
又 要 性 价 比
兽药行业向人药行业看齐是业内的共识，中兽药是否可以实现像中医院那样现场开处方，现场熬药？吴里明称，医院可以自己做制剂，有好的方剂，允许在自己的体系内对病人进行用药，只能在小群体内部使用，不允许进行商品化推广。制药有三大要求：安全、有效、质量可控，这三者缺一不可。中兽药最主要的是标准化、规范化，现场制药没有标准，质量将不可控，目前业内并没有提倡中兽药现场制药。
“与兽药相比，人药做得更精细，因为涉及到人的生命安全。在高精尖上，人药胜过兽药，只要做得好，人药可以不计成本。而兽药需要时刻考虑成本，但在如何达到最佳性价比上，兽药绝对比人药做得好。”吴里明称，目前冀中药业双黄连指纹图谱与人药双黄连的基本一样，标识的成分和未标识的成分可以做到完全重叠。据悉，冀中药业目前产量最大的两大产品，一个是双黄连口服液，另一个是麻杏石甘口服液，能占到其所产口服液份额的70%，是拳头产品。
中兽药面对的群体是畜禽，养殖户对于价格非常敏感。人药价格高一点，为了治病老百姓还能接受，但对于经济动物，就要时刻考虑养殖者的使用成本，真正名贵而有效的药材在畜禽养殖上用不起。吴里明介绍，比如蟾酥，人药上已有六神丸、速效救心丸等制剂，兽药典上用于喉炎净散，用于治疗鸡的传染性喉气管炎、传染性支气管炎效果不错，但成本很高，一公斤一万多元。冀中药业之前也尝试过生产，但因为成本高用量小，难以产业化，只能停产。
近年来，养殖企业日渐大型化、专业化，他们对兽药质量的需求越来越精准，这给兽药企业提出了更高的要求。
“现在的中兽药与两年前大为不同，优质企业成长很快，不少中兽药企业在相关药物中有领先的表现。将来中兽药越来越精细化，企业真正把一两个产品做得足够精致，就有了行业地位。”吴里明告诉记者，在一定程度上，中兽药的新时代是优质企业带来的，更是他们造就的。
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| 文章作者：章勇 牧音 文章编辑：一米优讯 |
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