取消兽药GMP,换种形式而已!
现代畜牧网 http://www.cvonet.com 2019/9/2 12:03:51 关注:621 评论: 我要投稿
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导读
2019年8月26日,对于制药的朋友来说,这是一个特殊的日子,对于整个制药朋友圈来说可以是一个冰火两重天。最大的议题自然是取消GMP证书发证这个事情,对于这个热门话题,现在朋友圈里大概是两级分化。
一则认为将从此不再有GMP大检,对于这种情况,甚至有制药的朋友收到消息后立即向我发来贺电,欢心鼓舞,终于可以解放了,简直天大的好消息,我都能从手机的这头感到他们的雀跃。从此以后不再有5年一次的GMP检查,不再有像黑色6月高考一样,5年一次的GMP大考,对于那种痛苦,制药人尤其是制药的质量模块的人员真是深有体会。
另外一级则认为,现在将进入恐怖的飞行检查模式,必将让制药界的药友们民不聊生,日益生活在恐惧中,不知道药监部门什么时候来一手。甚至有朋友在考虑是否药监部门要马上找一批高水平的GMP飞行检查官员,因为缺口很大,云云。
根据国家及民生对制药行业的关注,对制药加大力度检查必然也会是一种趋势。
如:在本次法规这个就专门针对假药等加大了处罚力度,对于最低下限的金额进行了提高,违法成本增加。
取消GMP可以说对于制药的朋友来说是破天荒的,欧美国家都在做得如火如荼,而我们现在似乎在倒退了吗?笔者为你解析。
各种解读似乎都各具有道理,但笔者作为一直致力于研究欧美GMP和国内GMP法规的有超过10年,深知法规延续的重要性。
首先,需要确认的一点是,GMP法规并不会取消,以后甚至将变得更加严格和细致。
如同欧盟GMP每隔一到两年就会更新一次(章节或附录),美国FDA的法规每隔一两年会出些新的指南,同时更新药典等。
笔者仔细研读了这次法规关于药品生产这部分内容,药品管理法确实没有再提及《药品生产质量管理规范》证书,但根据笔者对国内制药的监管态度,必然是走向严格管理的趋势。基于这样,国家这次加强了研发的管理要求,药品持有人管理要求,药物警戒管理要求。
而在《药品生产质量管理规范》中,药品法规本身是作为质量管理的一部分出现的,不再是以前的GMP检查作为GMP的唯一宝典。
以后会出现更多的法规就类似美国的法律结构一样,但这些都是GMP检查的一部分。前几年我们在学习欧洲,现在我们国家的体量已经超越欧洲了,我们现在的法规更多的将是学习美国。
仔细研读法规的第四章 “药品生产”不难发现,法规要求制药企业需要满足《药品生产许可证》的要求。也就是目前国家想要实现的两证合一。在进行药品生产许可检查的时候进行《药品生产质量管理规范》的检查。
第四十三条 从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。
第四十五条 也说明了必须遵循药品生产质量管理规范。
关于这块的改变,更多的是参照美国的检查方式,美国FDA检查也是同样不发GMP证书,只会有个检查的编号。然后,大家可以通过在美国FDA官网上完成查询工作。
另外一个疑问:飞行检查真的可以替代以前的GMP检查吗?
我有一个朋友以前做过GMP飞行检查员,他的体会是飞行检查最大的作用是能迅速查到点。而往往也是企业的有因检查,如投诉或质量事件等。检查时间很短、检查方向明确,但检测范围相对比较窄,因为飞行检查在欧美也仅仅是一种辅助手段在应用。
那有制药的朋友反问如果加强检查时间长度呢?
对于这个问题,我相信大家都了解中国目前的状况,对于这么庞大的体量,是不现实的。而且食品药品监督管理局还将承担范围更大的食品的检查等等。
所以,飞行检查不能替代GMP检查。国家的智囊团也不会犯下这个低级错误的。
那么GMP检查将以何种形式出现呢?
基于前段时间出现的育苗时间,国家食品药品监督管理局在2019年7月3日正式颁发了《中华人民共和国疫苗管理办法》,国家对药品的监管肯定是会加强的。
我们仔细研读《药品管理法》发现在 第四十一条 从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。
所以,药品生产许可检查将会替代GMP检查,达到定期(5年)对药品生产企业全面检查的目的。
因此,5年的GMP检查似乎又回来了?!惊不惊喜,意不意外!对于美国人来说要生产药品确实没有我们那么麻烦的证书。所以国家无非是精简资源,生产许可检查确实在跟GMP检查做了一部分重复的工作。现在只是把两者合为一体而已。
对于某个具体的药品品种国家将更多从药品上市许可持有人制度、药物警戒、药品注册及再注册等方式进行监管,因此准确来说,现场的GMP检查将被分为两部分组成。一部分是针对工厂质量体系及运行的,将由药品生产许可的方式检查及周期性再检查;第二部分针对产品及产线的,按照药品注册相关的方式进行注册及再注册检查。
综上所述
GMP检查只是换成另外的形式存在,它不是飞行检查的替代方式。当然飞行检查也是其中一种手段,而是换成以药品生产许可检查(针对现场管理、质量体系的)+产品检查的方式。
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文章来源:德斯特cGMP咨询 , 作者 德斯特cGMP 文章编辑:一米优讯 |
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