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日本兽医器械监管对我国的启示


现代畜牧网 http://www.cvonet.com 2021/12/18 15:42:48 关注:314 评论: 我要投稿

  摘要:在世界兽医器械产业格局中,日本占据着非常重要的地位,市场份额超过15%,技术水平处于世界顶端。日本的兽医器械产业法律完善,权责分明,产品质量和安全性管理流程清晰。我国畜牧业和宠物医疗市场的发展对兽医器械的数量和质量都提出了更高要求。因此,调查研究日本的兽医器械监管情况,对我国的行业监管具有重要借鉴价值。本文介绍了日本兽医器械监管体系及监管经验,以期为我国实现兽医器械的规范化管理提供参考。
  畜牧业发展很大程度上依赖于畜禽品种、饲料、兽药和兽医器械4大支柱产业,其中兽医器械不仅是畜牧生产、兽药研发、动物实验等的重要投入品,更是动物疫病防控、诊治和分析的重要工具。近年来,随着国家不断加大动物疫病防控力度以及宠物诊疗机构的快速兴起,整个行业对兽医器械的需求量和重视程度都不断增加。但在监管层面上,我国兽医器械相关法律法规还不够健全,监督体系还不够完善,具有技术监管能力的支撑机构严重不足,成为制约该产业进一步发展的不利因素。
  日本是仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。早在2009年,日本医疗器械市场年销售额就达到250亿~260亿美元。作为亚洲医疗器械监管的先行者,日本在医疗器械监管,尤其是在兽医器械方面,有着悠久的历史以及完备的体系和丰富的经验。对于进口、出口以及自产自销的各类医疗器械,日本较早地建立起了一套科学监管方法,使医疗器械市场能够安全稳定地运行。本文介绍了日本兽医器械监管体系及监管经验,以期为我国相关行业监管带来一些启示。
  日本兽医器械的法律规定
  在日本,医疗器械的定义是用于诊断、治疗或预防人类或动物的各类疾病,或指用于影响人体或动物体的结构或功能的一种器具或仪器。用于人和动物的医疗器械都适用于日本《药事法》规定,其在日本境内的生产、销售、出租和维修等业务均需获得相关许可才能进行。
  日本对于医疗器械的管理历史悠久。早在1943年,日本就已通过《药事法》对医疗器械的使用进行规范,侧重其在人体诊断及治疗中的品质、有效性和安全性。不过当时使用的并不是“医疗器械”,而是“医疗用具”。直到2005年颁布新修订的《药事法》时,才确定了“医疗器械”这一名词。该法的修订宗旨包括:加强在日销售医疗器械的安全性,监管医疗器械上市后的安全性,制订完备的法律条款确保生物制品安全,巩固医疗器械核准与发证审核制度,以适应国际法规。
  《药事法》第83条规定,当某种医疗器械为动物专用时,本法有关“厚生劳动省”的表述应改为“农林水产省”;第12条规定,医疗器械的生产销售必须获得相关许可,农林水产省根据不同类型(严格控制类医疗器械、控制类医疗器械或一般医疗器械)分类授权生产销售许可证;第14-4条规定,新型医疗器械获批4年后应参加复审;第40-2条规定,医疗器械的维修业务必须获得相关许可,农林水产省根据不同类型分类授权;第66条规定,禁止销售和炒作有缺陷的、虚假标签的或未经批准的医疗器械;第68条规定,不得宣传与注册信息不符的名称、功效或性能。
  除《药事法》以外,还有《涉及动物用医疗用具的制造管理和品质管理的法令》《关于动物医药品、动物外用药品、动物用医疗器械品质管理的法令》和《动物医药品、动物外用药品以及动物医疗器械的制造销售安全管理相关基准的法令》,均为实施监管的法律依据。
  日本兽医器械的监管体系
  监管机构
  在日本,通产省、厚生劳动省、农林水产省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内开展工作,相互配合,共同促进医疗器械行业的发展。通产省下设有医疗用具技术研究开发调整室,其职责是执行国家的宏观经济政策,促使本国的医疗器械工业发展,并对国内外贸易进行指导。医疗器械工业协会包括多个工业协会(例如医用塑料工业协会、医疗器材工业协会等),主要负责就产业经济政策或监督管理等方面与政府有关部门联系,协调各企业间的关系,以及企业间的技术标准协调和标准制修订。医疗器械的监督和管理由厚生劳动省全权负责,涉及兽药、兽医器械的则由农林水产省管理。
  农林水产省负责兽医器械监管的下属机构及其主要职责:
  (1)消费安全局畜牧渔业安全管理司:负责兽医器械的风险管理、操作规范、生产和销售许可、制造和维修许可、国外兽医器械的认证和药事监督。
  (2)兽医检验实验室:负责兽医器械的审批、复审和复评,良好生产规范(good manufacture practice,GMP)合规性调查,申请材料包括良好实验室操作规范(good laboratory practice,GLP)、良好临床试验规范(good clinical practice,GCP)等]可靠性调查,以及技术指导和质量检验。
  (3)食品药品委员会兽医药品事务分会:负责重要事项的审议,如新型兽医器械的审批、复审等。
  上市许可
  日本按照对动物生命和健康影响的风险高低,将兽医器械分为3类(表1)。第一类是高度管理医疗器械,指出现副作用或功能障碍时,有较大风险对动物生命和健康产生严重影响的产品,例如人工心脏瓣膜、人工心肺机、人工肾装置等,这类器械需要在上市前获得一类医疗器械制造和销售许可。第二类是管理医疗器械,指出现副作用或功能障碍时,有中等风险对动物的生命和健康产生严重影响的产品,例如麻醉机、呼吸器、植入体内的功能代用品等,这类器械需要在上市前获得二类医疗器械制造和销售许可。第三类是一般医疗器械,是严格控制类医疗器械和控制类医疗器械之外的产品,即使出现副作用或功能障碍,也几乎不影响动物的生命和健康,例如手术台、医用照明器具、医用消毒液等,这类器械需要在上市前获得三类医疗器械制造和销售许可。对于第三类医疗器械,需要向地方政府相关部门进行备案,经认定后即获得入市许可,无需获得农林水产省的入市批准,农林水产省对其入市也不作管理规定;对于第二类医疗器械,须由第三方机构进行认证,农林水产省会对第三方机构进行定期审核;第一类医疗器械则受到严格管理,必须获得农林水产省的入市批准。

  日本农林水产省消费安全局畜牧渔业安全管理司负责审查兽医器械的生产销售申请,审查时限一般为6个月(不包括生产企业补充资料、修复漏洞的时间),已获批的申请每5年复审1次,复审处理期一般为3个月。获得一类医疗器械制造和销售许可的厂家自动视为获得了二类、三类许可,获得二类许可的厂家自动视为获得了三类许可。
  事后监管
  日本全国约有2 000名动物药事监测员,他们大多是地方畜牧卫生处的员工,负责兽医器械生产、销售、维修和出租等事宜的日常监管,其主要工作:对企业良好品质管理规范(good quality practice,GQP)、良好制造销售后安全管理规范(good vigilance practice,GVP)进行监督,对生产厂房结构设施进行实地勘查,监测市场上未经批准的不良医疗设备、未经授权的非法标牌产品,取缔虚假和夸大的广告宣传,回收、销毁被认定为质量不佳的兽医器械。
  考虑到技术条件限制等原因,某些新型兽医器械在初次审核时提交的材料不一定充分,日本建立了新型兽医器械上市后复审制度。时隔4年对已获批的新型兽医器械进行田间调查,依照《兽医器械上市后调查与检测标准令》(good post-marketing study practice,GPSP)验证其安全性和有效性。另外,如果兽医学或医学最新研究质疑了某种兽医器械的质量、有效性或安全性,该器械必须根据GPSP收集和准备复评材料,在农林水产省的指示下再次进行评估。
  对我国的启示
  在我国兽医器械行业管理体系中,农业农村部畜牧兽医局被赋予了兽医器械监管职能,但只有少数省级农业农村主管部门明确了相关职能,而省级以下缺少法定的行政管理部门,基层兽医器械管理有待加强。同时,我国兽医器械管理尚缺乏专门法规,现行法律中,《农产品质量安全法》和《动物防疫法》虽涉及兽医器械管理,但缺少配套法规支持,执行效果也有待加强。截至2020年,我国兽医器械产品有900多种,但已经制定并颁布实施的兽医器械国家和行业标准不足40个,远远不能满足产业发展和监督管理需要。这些问题导致我国兽医器械生产水平与发达国家相比仍存一定差距,生产、经营、使用等环节无序竞争和违规现象严重,不利于畜牧业健康发展。
  2020年,国务院办公厅印发《关于促进畜牧业高质量发展的意见》,明确要坚持防疫优先的原则,建立健全动物防疫体系,从而增强动物疫病防控能力。当前国内动物疫病防控形势依然严峻,这迫使我国必须加快步伐,规范对兽医器械行业的监督管理。可借鉴日本兽医器械监管体系成功经验,尽快出台专门的兽医器械管理法律规范,从而进一步明确兽医器械生产者和经营者对器械质量、安全、有效和正确标识的主体责任,明确畜牧兽医行政管理部门的监管责任。协调国内科研院校、相关企业,建立和完善各项技术标准,探索构建兽医器械技术支撑体系,并据此规范兽医器械的生产、经营和使用行为,为动物防疫工作提供有力保障,促进畜牧业高质量发展。

文章作者:张志轩等 中国动物检疫     文章编辑:一米优讯     
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