|
摘要：建立融合型质量与生物安全管理体系是实现实验室质量与生物安全目标的重要举措。当前，部分第三方兽医实验室、养殖企业实验室建立的生物安全管理体系，编制的生物安全管理体系文件并不完善。部分兽医实验室以质量管理体系为主框架，补充生物安全相关内容编制而成的质量与生物安全管理体系文件系统性较差，不能满足生物安全的全部要求。本文从质量管理体系与生物安全管理体系运行对象、要素重叠情况出发，深入分析两者的关系，以内部审核要素为实例，探讨质量管理体系与生物安全管理体系融合的方法，以期为兽医实验室建立适宜且符合标准要求的融合型质量与生物安全管理体系提供参考。
生物安全是兽医实验室进行正常教学、研究和检测工作的基础，而从事检测工作并保证结果准确可靠是兽医实验室建设的目标。兽医实验室通过持续有效运行质量管理体系、生物安全管理体系，从而实现质量管理目标和生物安全管理目标。但当前兽医实验室质量管理体系建设与生物安全管理体系建设发展不平衡。质量管理体系曾经要求获得资质认定，有较好的基础，而BSL-2实验室为备案制管理，畜牧兽医行政主管部门对其管理体系文件不进行符合性审核，因此部分第三方实验室、养殖企业实验室建立的生物安全管理体系文件并不完善。部分兽医实验室以质量管理体系为主框架，补充生物安全相关内容编制而成的质量与生物安全管理体系文件系统性较差，难以满足生物安全的全部要求。
兽医实验室质量管理体系和生物安全管理体系建设历程图片
质量管理体系
为了规范产品质检机构和其他依据法律法规设立的专业检验检测机构的工作行为，确保检验检测结果准确、有效，国家于1985年颁布《中华人民共和国计量法》，规定了对检验机构的考核要求，并在1987年发布的《计量法实施细则》中将对检验检测机构的考核称之为“计量认证”。2006年，国家质量监督检验检疫总局发布《实验室和检查机构资质认定管理办法》，明确将计量认证纳入“实验室资质认定”的评审范畴，并规定在中华人民共和国境内，从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室，应当遵守《实验室和检查机构资质认定管理办法》，并应向政府相关主管部门申请检验检测机构资质认定。早期建立的较为规范的BSL-2兽医实验室，包括大多数疫控系统实验室、第三方检测实验室等均遵循国家资质认定相关要求，建立了质量管理体系，通过了资质认定。部分疫控系统实验室、生物制品或诊断试剂生产企业实验室依据认可相关要求建立了质量管理体系，通过了检测和校准实验室能力认可。以笔者所在实验室为例，1993年即建立了实验室质量管理体系，并通过了资质认定，实验室质量管理体系运行基础较好。根据《市场监管总局关于进一步推进检验检测机构资质认定改革工作的意见》，从2019年12月1日起，动物疫病检测已不再属于资质认定范围。
生物安全管理体系
我国BSL-2兽医实验室生物安全管理体系建设与质量管理体系建设相比，起步较晚。2003年以前，我国的生物安全实验室建设管理无国家标准依据。高级别生物安全实验室建设管理工作基本参考国际标准规范。2004年我国先后颁布了《实验室 生物安全通用要求》（GB 19489—2004）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346—2004）和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，此后，生物安全实验室开始依据国家标准和法律法规进行建设和管理。2008年，国家对GB 19489—2004进行了修订，规定了必需的管理体系要素，对部分关键管理要求，结合生物安全实验室特点作了进一步明确，为各级生物安全实验室建立生物安全管理体系提供了依据。2009年，农业农村部发布《兽医系统实验室考核管理办法》，其考核细则要求疫控系统实验室建立质量管理体系、生物安全管理体系。至此，疫控系统实验室BSL-2实验室逐步建立，完善了生物安全管理体系。
因BSL-2实验室为备案制管理，北京、天津、浙江等地备案，仅需提供实验室生物安全管理体系文件目录，兽医主管部门并未对该文件的符合性进行审查。多数第三方实验室、养殖企业实验室建立的生物安全管理体系，编制的生物安全管理体系文件并不完善。在对第三方检测机构进行非洲猪瘟检测活动授权审查时发现，多数实验室生物安全管理体系文件由原质量管理体系文件增补生物安全相关要求编制而成。这些文件普遍存在生物安全管理要素涵盖不全，符合性差，程序文件可实施性不强，生物安全管理缺少系统性等问题。
以内审要素为例，虽其在管理手册中增补了GB 19489—2008对内审要素的相关要求，但其内部审核程序并未对管理手册中生物安全相关要素内容进行细化，内审程序仍为原质量管理体系中的相关内容。其内部审核程序、质量与生物安全管理体系文件均不符合GB 19489—2008的要求。
兽医实验室质量管理体系和生物安全管理体系的关系图片
由于动物疫病检测已不属于资质认定范畴，越来越多的兽医实验室选择参加检测和校准实验室能力认可工作。因此，笔者以依据《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC 17025：2017）建立的质量管理体系为例，讨论其与依据《实验室生物安全通用要求》（GB 19489—2008）和《病原微生物实验室生物安全管理条例》建立的生物安全管理体系的关系。
运行关系
当前占比最大的BSL-2兽医检测实验室，实验室运行主要以样品采集、样品接收、样品保存、样品检测、出具结果数据等为主线。质量管理体系和生物安全管理体系在同一实验室，均通过对技术主过程的控制来实现管理目标，即两个体系的控制对象均是技术过程。相同的控制对象为两个体系的融合提供了基础。在质量管理体系的基础上建立生物安全管理体系，或两体系融合时，应充分认识两个体系不同的目标、不同的控制要素。质量管理体系与生物安全管理体系在同一实验室中的运行关系见图1。
要素重叠关系
质量管理体系、生物安全管理体系的管理对象均为技术过程，并且均通过PDCA循环（戴明环）来实现体系的持续改进，因此在体系要素上存在部分重叠，对管理的要求存在部分重合（图2）。
图2中，蓝色圈和绿色圈分别表示质量管理体系和生物安全管理体系。蓝色圈中蓝色区域的为质量管理体系独立要素，绿色圈中绿色区域的为生物安全管理体系独立要素，两个圆圈重叠的灰色区域的为两个体系重叠的要素。两个体系重叠的某一要素，并不代表两个体系对该要素的要求完全一致，其中包含要求重合或相同的部分，也包含各自独立要求的部分，因此并不能以质量管理体系的某一要素完全替代生物安全管理体系的某一要素。但在体系融合时，或在质量管理体系基础上建立生物安全管理体系时，实验室应充分识别两个体系重叠要素要求的共同点和特殊要求，通过合理策划、优化配置资源，同时实现质量与生物安全的双重控制目标。
体系融合探讨
典型案例
体系融合是一项复杂、繁琐的工作，需要对两个体系的组织机构、程序、资源等进行通盘考虑，处理好体系接口之间的关系，保障体系顺畅、有效运行。体系融合过程中，实验室常以质量管理体系为框架，对其没有涵盖的生物安全管理相关要素进行补充。补充规定中，出现问题较多的为两体系重叠的要素。谢珊等以《检验检测机构资质认定能力评价-检验检测机构通用要求》（RB/T 214—2017）和《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01：2018）为基础主线，将《实验室生物安全认可准则》（CNAS-CL05）等纳入某疾控系统实验室多体系融合管理模式进行了探讨和经验分享。王楠等以现有的疫控系统实验室质量管理体系为主体系，将生物安全体系等作为子体系，对没有涵盖的内容作出另行规定，避繁就简，有利于管理。
两个体系内审要素要求比较
以依据《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：2017）建立的实验室质量管理体系为例。笔者通过比较《检测和校准实验室能力的通用要求》《实验室和检验机构内部审核指南》（CNAS-GL011）与《实验室 生物安全通用要求》（GB 19489—2008）中的内审要素，识别两个体系内审要素的相同与区别（表1）。
由表1可知，质量管理体系与生物安全管理体系在内审要素的实施要求、结果提交、实施频次和实施方法等方面要求基本一致，两者最主要的区别为审核的目的、内容和组织者不同。审核的目的为审核各自体系的符合性，审核的内容是各自体系的所有要素。质量管理体系内审的组织者是质量负责人，而组织生物安全管理体系内审的是生物安全负责人。
两个体系内审要素融合
两个体系内审要素既有相似要求又有区别。对于要素中要求相似的部分，两体系融合时，可考虑依从两个体系中要求更为严格或更为明确的体系，以便该要素同时符合两个体系。考虑到两个体系审核目的和审核内容不同的情况，可以规定内审时同时对两个体系的所有要素进行审核，以便实现核查两个体系符合性的目的。据此，笔者所在实验室的质量与生物安全管理体系《管理手册》关于内审的要素为，《实验室 生物安全通用要求》（GB 19489—2008）中的7.12.1、7.12.2、7.12.3、7.12.4、7.12.5，《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T 27025—2019）中的8.8.1和《实验室和检验机构内部审核指南》（CNAS-GL011）5.3、5.4、6.1（表1）。
针对两个体系内审组织者不同的问题，体系融合时应重点考虑两个体系接口的有效衔接，保证体系的顺畅运行。为了保证质量与生物安全管理体系内审工作的统一性、协调性，笔者建议，内审工作可由一人负责（以下称内审负责人），可分成两个内审小组，分别由两位组长进行内审，合并开会。两位内审组长可分别由质量负责人和生物安全负责人担任。内审负责人可由质量负责人或生物安全负责人兼任。两个内审小组分别审核质量管理体系的要素范围和生物安全管理体系的要素范围。在编制质量与生物安全管理手册时，可分别明确内审负责人、质量负责人和生物安全人负责的工作职责。在编制程序文件时，内部审核程序需符合《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T 27025—2019）和《实验室 生物安全通用要求》（GB 19489—2008）的要求，且应具有可操作性。以内审计划编制为例，在内审管理程序中可规定，先由质量负责人和生物安全负责人分别编制质量管理体系内审计划和生物安全管理体系内审计划，计划提交内审负责人后统一形成质量与生物安全管理体系内审计划，以确保内审计划的统一性、协调性和符合性。
有的实验室，实验室质量负责人和生物安全负责人由同一人担任，这无疑对承担此项工作的人员提出了极高要求，最大限度减少两个体系的接口。原质量管理体系和生物安全管理体系的内审计划、内审报告均同时由一人统一编制。但需注意，在编制质量与生物安全管理手册时，应明确该岗位同时承担质量负责人和生物安全负责人的工作。同时，该岗位的任职条件也应同时满足两者任职要求。在编制程序文件时，应明确内审范围、内审流程等内容。
结语
当前国家对实验室生物安全管理重视程度越来越高。《中华人民共和国生物安全法》自2021年4月15日起全面施行。2021年9月29日，习近平总书记在中共中央政治局第三十三次集体学习时强调，要深刻认识新形势下加强生物安全建设的重要性和紧迫性，加强国家生物安全风险防控和治理体系建设，提高国家生物安全治理能力。虽然，质量管理体系与生物安全管理体系的融合是一项艰巨、繁琐的工作。但是，建立融合型质量与生物安全管理体系是实现实验室质量与生物安全目标的重要举措。各类BSL-2兽医实验室应积极完善质量与生物安全管理体系，保障实验室安全、有效运行。
致谢：
本文承蒙陆兵审校并提出宝贵意见。
|
