|
回望2022，兽药行业仍快速发展，各种行业政策法规频出，涉及新版兽药GMP、违禁药物整治等多个领域。在这个节点，中国兽药饲料交易中心对今年新发布的兽药行业相关政策进行了梳理，不完全统计如下，下面跟随小编的步伐，让我们一起回顾2022年兽药行业有那些变化吧。
1、在兽药饲料中添加禁用药物的，按非法经营罪定罪处罚
最高法、最高检联合发布《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》， 《解释》体现从严惩处的政策导向，提到在兽药饲料中添加禁用药物的，按非法经营罪定罪处罚。
2、农业农村部：明确严厉打击违法使用禁用、停用药物行为
农业农村部发布《“十四五”全国渔业发展规划》，其中明确严厉打击违法使用禁用、停用药物行为，严格管控上市水产品常规药物残留超标问题，推行承诺达标合格证制度。
3、农业农村部发布重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗等7种兽药产品工艺规程、质量标准、说明书和内包装标签
农业农村部部组织制定了重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N6 H5–Re13株+H5N8 H5–Re14株+H7N9 H7–Re4株）等7种兽药产品工艺规程、质量标准、说明书和内包装标签，现予发布，自发布之日起执行。
4、新《进口兽药管理目录》发布
农业农村部会同海关总署修订了《进口兽药管理目录》，自2022年2月10日起施行。《中华人民共和国农业农村部、中华人民共和国海关总署公告第369号》同时废止。兽药进口单位进口兽药时，应向农业农村部或省级人民政府畜牧兽医主管部门申请《进口兽药通关单》。进口单位凭《进口兽药通关单》向海关办理进口手续。
5、农业农村部印发2022年兽药残留监控计划和各省任务目标
农业农村部部组织制定了《2022年畜禽及畜禽产品兽药残留监控计划》《2022年动物源细菌耐药性监测计划》，要求强化经费保障，强化用药监督，强化信息报送。
6、高致病性动物病原微生物菌（毒）种不需进行行政审批
根据《国务院办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知》要求，目前仅保留兽医微生物菌、毒种进出口审批事项，生产、检验用菌（毒）种和高致病性动物病原微生物菌（毒）种不需进行行政审批。
7、农业农村部：4月1日起施行最新动物检疫监督工作要求
农业农村部就强化动物检疫监督工作有关事项发布公告，公告自2022年4月1日起施行。公告提出禁止“多车一证”，对使用不同车辆运输的动物及动物产品，官方兽医应当分别出具检疫证明。
8、公安部部署依法严厉打击制售假药劣药犯罪
公安部近日部署全国公安机关开展依法严厉打击制售假药劣药犯罪重点攻坚专项工作，挂牌督办浙江台州侦破吴某某等非法制售假冒肉毒素案等8起制售假药劣药等涉药品犯罪重大典型案件并予以公布。
9、最高检：依法从严惩处危害农资安全犯罪
最高检发布检察机关依法惩治危害农资安全犯罪典型案例，案例体现了严惩制售伪劣农资犯罪，保障农资安全；准认定案件性质，准确适用法律；积极追赃挽损，能动司法保护农民利益；加强协作延伸检察职能，净化农资市场。在兽药方面，易某某等人生产、销售假兽药案入选。
10、农业农村部就《兽用生物制品临床试验审批资料要求（征求意见稿）》征求意见
农业农村部就《预防类兽用生物制品临床试验审批资料要求（征求意见稿）》和《治疗类兽用生物制品临床试验审批资料要求（征求意见稿）》征求意见。
11、农业农村部将开展蛙类养殖违法违规用药专项整治行动
2022年4月到7月，农业农村部组织开展蛙类养殖违法违规用药专项整治行动。重点包括蛙类兽药残留检测及结果监管以及建立健全蛙类产品溯源机制。
12、农业农村部：严厉打击水产养殖违规使用兽药、饲料和饲料添加剂等行为
农业农村部研究制定了《“中国渔政亮剑2022”系列专项执法行动方案》，开展水产养殖用投入品规范使用专项行动，依法打击水产养殖用兽药、饲料和饲料添加剂等投入品使用环节相关违法行为，提升养殖水产品质量安全水平。
13、七部门联合启动2022年全国农资打假行动
兽药等生产资料是农业稳产增产的重要保障，为促农资稳价保供，为粮食安全和农产品质量安全保驾护航，农业农村部等七部门联合启动2022年全国农资打假行动，力促农资稳价保供。
14、新版兽药GMP远程视频检查验收适用情形及有关要求出台
农业农村部畜牧兽医局出台《关于试行开展新版兽药GMP远程视频检查验收的通知》，《通知》规定了远程视频检查验收的适用情形以及远程视频检查验收的有关要求，《通知》还要求加强兽药生产企业事后监管。
15、农业农村部：优化新兽药产品批准文号申请
农业农村部对兽药产品批准文号审批工作进一步实施优化服务，表示新兽药注册产品在通过农业农村部兽药评审中心技术评审后，中国兽医药品监察所将新兽药相关信息录入“兽药产品批准文号核发系统”，新兽药研制单位中的中试样品生产企业即可在系统中申请该新兽药产品批准文号。待新兽药注册批准后，上述文号申请材料符合要求的，即核发该新兽药产品批准文号。
16、使用高致病性动物病原微生物应符合生物安全三级防护要求
农业农村部就兽用生物制品研制、生产和检验中使用高致病性动物病原微生物有关事宜发布公告，公告要求兽用生物制品研制中使用高致病性动物病原微生物的，相应实验活动应获得批准；使用一类病原微生物的应获得批准。兽用生物制品生产或检验过程中使用高致病性动物病原微生物的，有关生产操作区、质检室、检验用动物实验室、污物（水）处理设施以及防护措施等应符合生物安全三级防护要求。
17、农业农村部发布《兽医诊断制品注册要求公告（征求意见稿）》
为进一步加强兽医诊断制品研究技术指导工作，农业农村部就《兽医诊断制品注册要求公告（征求意见稿）》公开征求意见。据了解，兽医诊断制品的主要技术指标包含敏感性、特异性、重复性和符合率。
18、中国兽医药品监察所征求《兽医金属注射器》等6项农业行业标准意见
中国兽医药品监察所就《兽医金属注射器》等6项标准制修订项目公开征求意见。6项标准制修订项目包括《兽医金属注射器（征求意见稿）》、《兽医注射针（征求意见稿）》、《兽医连续注射器（征求意见稿）》、《兽医塑钢注射器（征求意见稿）》、《兽用疫苗温度监测冷藏箱（征求意见稿）》、《便携式兽用B型超声诊断仪（征求意见稿）》。
19、5月31日前未通过新版GMP全部停产
农业农村部畜牧兽医局发布通知，将于2022年6月1日零时起组织开展新版兽药GMP实施情况清理行动。截止2022年6月1日零时，凡未通过新版兽药GMP检查验收的兽药生产企业（生产车间），一律停止兽药生产活动，国家兽药追溯系统将关闭其兽药产品二维码申请功能、产品入库功能。
20、农业农村部制定预防类和治疗类兽用生物制品临床试验审批资料要求
农业农村部发布公告，为深化“放管服”改革，进一步简化新兽用生物制品临床试验审批资料，提高审批效率，农业农村部组织制定了《预防类兽用生物制品临床试验审批资料要求》《治疗类兽用生物制品临床试验审批资料要求》，自2022年6月1日起施行。
21、农业农村部加大“放管服”力度：兽药生产质量管理规范远程视频检查验收
农业农村部决定进一步加大兽药领域“放管服”改革力度，包括实行兽药生产质量管理规范远程视频检查验收、实行兽药生产许可证核发告知承诺制、优化兽药产品批准文号核发现场核查抽样流程、扩大兽药产品批准文号核发免除复核检验情形、压减兽药审批事项办理工作时限、做好兽药审批事后监管。
22、农业农村部：将网销兽药等列入抽查范围，加强兽药网销监管力度
农业农村部等多部门近日印发《2022年全国农资打假和监管工作要点》，提出加强对农药兽药网络销售平台的监督，加强农药兽药网络销售平台的监督，组织电商平台和商户开展网络销售种子、农药、兽药等农资经营自查自纠。
23、《兽用生物制品注册技术标准文件编写格式》发布
为进一步提高兽药注册评审效率，加快评审进度，农业农村部兽药评审中心发布《兽用生物制品注册技术标准文件编写格式》。
24、农业农村部：拟建立兽药加快上市注册制度
农业农村部起草了《兽药注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。征求意见稿提出，建立兽药加快上市注册制度，对动物疫病防控工作急需以及市场短缺、临床急需的兽药实行优先评审、应急评价，对国家强制免疫用制品生产用菌毒种的变更实行备案制。
25、《动物诊疗机构管理办法》等陆续实行
农业农村部发布5、6、7、8令。分别为《动物诊疗机构管理办法》和《执业兽医和乡村兽医管理办法》自2022年10月1日起施行。《动物检疫管理办法》和《动物防疫条件审查办法》自2022年12月1日起施行。
26、《全国畜间人兽共患病防治规划（2022—2030年）》出台
农业农村部印发《全国畜间人兽共患病防治规划（2022—2030年）》的通知，要求到2030年，逐步形成有效保障畜牧业高质量发展和人民群众身体健康的畜间人兽共患病防治能力。重点防治病种得到有效控制，畜间布病、牛结核病、包虫病等病种流行率明显下降，高致病性禽流感稳定控制，炭疽疫情保持平稳，马鼻疽实现消灭，犬传人狂犬病逐步消除，日本血吸虫病实现消除。
27、《实行比对试验的兽药品种目录（第五批）》发布
《实行比对试验的兽药品种目录（第五批）》及相关要求发布。修订内容包括删除兽药比对试验目录（第一批）（农办医〔2016〕32号）“一、进口注册产品”中第28条非泼罗尼甲氧普烯双甲脒滴剂。
28、《人用中药转为宠物用中药注册资料要求》出台
《人用中药转为宠物用中药注册资料要求》出台。《要求》明确人用中药转为宠物用中药是按现行有效的人用中药药品标准生产和检验的，用于宠物的中药制剂。处于药品监测期、行政保护期内的人用中药不适用本注册资料要求。
29、《预防用兽用生物制品注册分类及注册资料要求》公开征求意见
为进一步加强预防用兽用生物制品研究技术指导工作, 农业农村部兽药评审中心起草了《预防用兽用生物制品注册分类及注册资料要求（征求意见稿）》。
30、两部门将在部分城市开展规范宠物诊疗秩序专项整治行动
农业农村部办公厅和市场监管总局办公厅联合下发《关于在部分城市开展规范宠物诊疗秩序专项整治行动的通知》，《通知》指出，专项整治行动将在北京等20个动物诊疗机构数量超过200家的城市开展。整治行动将从2022年10月持续至2023年5月。
31、农业农村部公布新修订《执业兽医资格考试管理办法》
为加强执业兽医资格考试管理，根据《中华人民共和国动物防疫法》有关规定，农业农村部对2017年出台的《执业兽医资格考试管理办法》进行了修订，现予公布。本办法自2023年1月1日起施行。
32、18部门：严控农药兽药残留、重金属、食品污染物等安全风险
据工业和信息化部官网消息，工业和信息化部、市场监管总局、中央网信办等18部门近日印发《进一步提高产品、工程和服务质量行动方案（2022—2025年）》（以下简称《行动方案》），其中提出“加快推进食品安全追溯体系建设，严控农药兽药残留、重金属、食品污染物等安全风险”。
33、明确不得使用畜禽兽药地西泮——新版水产养殖用药明白纸
新版水产养殖用药明白纸2022年1、2号已经发布，与之前版本相比，新增地西泮等畜禽用兽药在水产养殖过程中不得使用等内容。在抗菌药中新增“盐酸环丙沙星盐酸小檗碱预混剂”，激素类中新增“鲑鱼促性腺激素释放激素类似物”，中草药中剔除“五味常青颗粒”。
|
