1、兽药生产企业基本状况
1.1兽药生产企业数量及区域分布状况
据统计，截止2007年底，我国共批准设立1412家兽药生产企业，其中兽用生物制品企业54家，兽用化学药品企业1346家，兽用生物制品兼化学药品企业12家。（见表1—1）
表1—1 各区域企业数量与企业类型统计表
区域
省份
总注册企业数
生药企业
化药企业
东北
黑龙江
37
3
34
辽宁
49
1
48
吉林
26
5
21
华北
北京
48
4
44
天津
29
0
29
河北
115
1
114
内蒙古
19
2
17
山西
72
2
70
华东
上海
27
4
23
江苏
104
6
98
浙江
59
2
57
山东
209
7
202
安徽
27
0
27
福建
17
1
16
江西
40
3
37
华中
河南
137
3
134
湖北
34
3
31
湖南
38
1
37
华南
广东
87
3
84
广西
47
1
46
海南
8
0
8
西南
重庆
23
1
22
四川
95
5
90
贵州
3
0
3
云南
9
2
7
西藏
1
1
0
青海
1
1
0
西北
陕西
28
1
27
甘肃
9
2
7
宁夏
7
0
7
新疆
7
1
6
总计
1412
66
1346
资料来源：《兽药行业发展年度报告》（2007年）P.67—68
我国的兽药生产企业主要集中在畜牧业发达地区，尤其是山东、河南、河北、江苏和四川五个省份，共有660家兽药生产企业，企业数量占全国总销量的46.7%。（见表1—2）
表1—2 前五省区企业数量及其占全国兽药生产企业总量比例
省份
企业数量（家）
占全国比例（%）
山东
209
14.8%
河南
137
9.7%
河北
115
8.14%
江苏
104
7.37%
四川
95
6.73%
合计
660
46.74%
资料来源：《兽药行业发展年度报告》（2007年）P.74
1.2生产企业产值规模及产销状况
根据中国动物保健品协会统计数据显示，2007年全国1038家兽药生产企业（本次统计数据除部分企业因新建、停产及其他原因未参与统计，共有1038家生产企业参与调查统计），其中兽用生物制品企业50家，兽用化学药品企业978家，兽用生物制品兼化学药品企业10家。完成生产总值195.97亿元，销售额185.08亿元，利税23.54亿元。其中生产值1亿元以上的企业仅45家，占4.3%，年产值在5000万元—1亿元的企业为88家，占8.5%，年产值在5000万元以下的企业共有905家，占87.2%。50家兽用生物制品企业年产值在1亿元以上的18家，占36%，年产值在5000万元以下的21家，占42%；978家兽用化学药品企业年产值1亿元以上的企业23家，占2.4%，年产值5000万元以下的881家，占90.19%；10家兽用生物制品兼化学药品企业年产值1亿元以上的企业4家，占40%。（见表1—3、表1—4）
表1—3 经济效益总体情况统计表（亿元）
企业类型 年产值 年销售额 年利税 利税率
（年利税/年销售额，%）
生药企业 43.87 39.10 7.44 19.03
化药企业 144.25 139.04 15.39 11.07
生药兼化药企业 7.85 6.94 0.71 10.23
合计 195.97 185.08 23.54 12.72
资料来源：《兽药行业发展年度报告》（2007年）P.19
表1—4 不同产品类型企业的产值规模统计表
分 类
生药企业 化药企业 生药兼化药企业 合计
2亿元以上
1亿—2亿元
5000万—1亿元
1000万—5000万元
500万—1000万元
100万—500万元
100万以下
5 8 1 14
13 15 3 31
7 36 0 43
10 252 3 262
6 168 1 175
4 291 1 296
1 170 1 172
资料来源：《兽药行业发展年度报告》（2007年）P.59
1.3企业产能产量及区域分布状况
根据统计结果来看，企业生产能力远高于实际产量，如组织毒活疫苗产能是实际产量的2.4倍，口服液产量是实际产量的6.8倍，各种剂型产能区域分布差异较大。（见表1—5至1—10）
表1—5 兽用生物制品年生产能力统计表
产品类型 年生产能力 合计
组织毒活疫苗（亿羽/头份） 1783.34
细胞毒活疫苗（亿羽/头份） 617.40 2564.19
细菌活疫苗（亿羽/头份） 163.45
组织毒灭活疫苗（亿毫升） 154.25
细胞毒灭活疫苗（亿毫升） 118.80 313.45
细菌灭活疫苗（亿毫升） 40.40
资料来源：《兽药行业发展年度报告》（2007年）P.5
表1—6 化学药品年生产能力统计表
剂型 年生产能力
片剂（万吨） 2.53
注射液（亿升） 62.14
注射用无菌粉针剂（亿 十亿单位） 0.08
粉散剂（万吨） 45.53
预混剂（万吨） 45.11
口服液（亿升） 8.92
颗粒剂（万吨） 1.40
消毒剂、杀虫剂（固体，万吨） 10.12
消毒剂、杀虫剂（液体，亿升） 13.95
资料来源：《兽药行业发展年度报告》（2007年）P.6
表1—7 不同剂型生物制品产销统计表
产品类型 产量 销量 产销比（%）
组织毒活疫苗（亿羽/头份） 743.34 626.02 84.22
细胞毒活疫苗（亿羽/头份） 156.67 141.38 90.24
细菌活疫苗（亿羽/头份） 12.15 10.70 88.07
组织毒灭活疫苗（亿毫升） 108.94 101.16 92.86
细胞毒灭活疫苗（亿毫升） 36.84 33.86 91.91
细菌灭活疫苗（亿毫升） 4.05 3.59 88.64
资料来源：《兽药行业发展年度报告》（2007年）P.8
表1—8 化学药品按产品剂型产销统计表
剂型 产量 销量 产销比（%）
片剂（万吨） 0.59 0.63 106.78
注射液（亿升） 3.60 3.17 88.06
注射用无菌粉针剂（亿 十亿单位 1.13 1.02 90.27
粉散剂（万吨） 25.46 23.16 90.97
预混剂（万吨） 13.62 12.10 88.84
口服液（亿升） 0.13 0.15 115.38
颗粒剂（万吨） 0.61 0.41 67.21
消毒剂、杀虫剂（固体，万吨） 3.26 3.08 94.48
消毒剂、杀虫剂（液体，亿升） 0.32 0.29 90.63
资料来源：《兽药行业发展年度报告》（2007年）P.11
表1—9 兽用生物制品产能区域分布情况统计表
类型 东北 华北 华东 华中 华南 西南 西北
活疫（菌）苗（亿羽/头份） 894.56 345.26 930.2 90.72 149 79.46 75
灭活疫（菌）苗（亿毫升） 40.38 59.76 118.69 14.87 47.16 5.13 27.45
资料来源：《兽药行业发展年度报告》（2007年）P.69
表1—10 化学药品产能区域分布情况统计表
类型 东北 华北 华东 华中 华南 西南 西北
片剂（万吨） 0.04 0.1 0.7 1.02 0.37 0.18 0.093
注射液（亿升） 0.96 1.22 19.15 7.87 4.25 25.98 2.7
注射用无菌粉 0.00023 0.007 0.052 0.007 0 0.011 0.004
针剂（亿 十亿单位）
粉散剂（万吨） 1.23 12.68 17.78 5.05 3.51 4.78 0.42
预混剂（万吨） 0.72 9.21 21.14 8.07 1.21 3.44 1.33
口服液（亿升） 0.24 0.69 2.91 0.39 1.25 3.14 0.31
颗粒剂（万吨） 0.03 0.06 0.57 0.28 0.2 0.2 0.043
消毒剂（固体） 0.13 0.36 4.86 3.14 0.67 0.82 0.15
（万吨）
消毒剂（液体） 0.4 0.65 6.51 1.32 0.96 4.01 0.1
（亿升）
资料来源：《兽药行业发展年度报告》（2007年）P.70
1.4企业按使用对象产值比较
我国兽药生产企业生产家畜用兽药为84.66亿元，家禽用药为78.84亿元，宠物及经济动物用药为7.62亿元，水产其其它的宠物药品为23.88亿元。（如表1—11）
表1—11 不用剂型兽药产品产值按使用对象统计表（亿元）
禽用 家畜用 宠物及经济 其他 合计
动物用 动物用
组织毒活疫苗
细胞毒活疫苗
细菌活疫苗
组织毒灭活疫苗
细胞毒灭活疫苗
细菌灭活疫苗
片剂
注射液
注射用无菌粉针剂
粉散剂
预混剂
口服液
颗粒剂
消毒剂、杀虫剂（固体）
消毒剂、杀虫剂（液体）
其他
合计
5.15 2.60 0.0 0.0 7.75
1.30 1.96 0.49 0.04 3.79
0.10 0.59 0.0 0.0 0.69
15.19 0.7 0.0 0.0 15.89
0.56 20.27 0.17 0.0 21.00
0.17 0.32 0.0 0.0 0.49
1.04 0.45 5.63 0.26 7.38
1.20 19.72 0.41 1.07 22.38
0.35 5.88 0.13 0.27 6.63
25.69 11.09 0.24 2.88 39.90
11.38 11.91 0.083 0.66 24.04
3.92 1.22 0.20 0.152 5.5
1.15 0.47 0.03 0.03 1.68
0.39 0.60 0.05 2.08 3.12
1.91 1.60 0.05 2.15 5.17
9.34 5.39 0.13 14.28 29.05
78.84 84.666 7.62 23.879 195.002
资料来源：《兽药行业发展年度报告》（2007年）P.63
2、兽药产品质量现状
根据中国兽药信息网公布的农业部抽检数据显示，2005年全年共抽检兽药15207批次，其中合格11196批次，合格率为77.45%。其中第
一、
三、四期生产环节抽检2581批次，平均合格率为93.3%，经营环节抽检10532批次，平均合格率为69.4%，使用环节抽检1451批次，平均合格率为70%。
2006年第
一、
二、四期共抽检兽药10212批次，其中合格7610批次，合格率为74.8%，生产环节合格率为95%，经营环节合格率为70.6%，使用环节合格率为75.58%。
2007年全年共抽检兽药15549批次，合格12244批次，合格率79.1%，其中生产环节抽检2430批次，平均合格率97.13%，经营环节抽检11401批次，平均合格率75.75%，使用环节抽检1718，平均合格率74.68%，水产兽用药抽检499批次，平均合格率76.25%，蚕、蜂用兽用药抽检70批次，平均合格率55.7%。
2008年全年共抽检兽药15605批次，合格12539批次，合格率80.6%，其中生产环节抽检3419批次，合格3273批次，平均合格率95.6%，生产经营环节10353批次，平均合格率76%，使用环节抽检1756批次，平均合格率79.9%，水产兽用药抽检607批次，平均合格率79.65%，蚕、蜂用兽用药抽检批次55，平均合格35批次，合格率68%。
2009年前三季度全国共抽检兽药9019批次，合格7749批次，合格率为85.6%。其中生产环节抽检2010批次，合格率为96.9%，经营环节抽检5578批次，合格率为82.2%，使用环节抽检1364批次，合格率为84.7%。
3、我国兽药行业存在的主要问题
3.1兽药生产中存在的主要问题
3.1.1生产管理不规范
2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施，所有兽药生产企业必须获得兽药GMP证书，并按照兽药GMP的相关要求进行组织生产，而实际情况却不容乐观，有许多企业并没有严格按照兽药GMP要求组织生产，甚至有些企业通过兽药GMP认证只是为了获得张证书，在实际生产中根本没有按照兽药GMP要求去生产，生产仍是原来的老样子。
生产管理不规范主要表现在四个方面：一是生产工艺不符合要求。一些企业在生产工艺要求的环节中能减少就减少，或者岗位分工不清，没有按产品不同而制定不同的工艺要求，而是同一剂型的产品基本上都采用同一工艺。例如由于产品中主要成份的细度、密度及含量不同，在搅拌过程中采用的时间就应有所不同，但实际中多数企业都是按同一剂型同一种搅拌时间；二是在非兽药GMP要求的环境下生产。按照兽药GMP相关要求，对生产环境要求相对较严，这样相对来讲生产费用有所上升，于是有些企业把兽药GMP车间弃之不用，而在其他简陋的环境下生产；三是生产记录不全面。生产记录是产品质量控制的重要环节，使兽药品质可控可查的重要依据，有些企业在生产记录方面只有部分记录甚至根本没有记录；四是产品品控不规范。兽药GMP对原料进厂、半成品检验及成品检验方面有着严格的规定。有些企业要么质保部不健全，没有质保能力，要么有健全的质保部却未能认真执行质保流程，这样导致不同批次产品差异较大。
3.1.2标签说明书不规范
根据2003年3月1日起实施的《兽药标签和说明书管理办法》（农业部第22号令），兽药产品的标签、说明书在涉及到产品的商品名、通用名、成分含量、用法用量、休药期及贮存条件等方面有着严格的规定。 2005年5月9日农业部下发了《关于实施兽药标签和说明书备案公布制度的通知》(农办医[2005]16号)，即兽药企业在报批产品时，必须按照相关规定和标准制定产品的标签说明书，并报农业部备案。要求企业在实际生产过程中必须按照在农业部备案的标签说明书来制定产品的标签说明书。但几乎所有的企业都没有真正执行这一规定，在备案时是一套而实际生产时则是另一套。
标签说明书不规范主要表现在三个方面：一是任意更改商品名。根据规定兽药商品名不能使用暗示治疗性质及形容词汇，如杆特、毒霸、菌净等。而企业为了哗众取宠却往往都采用上述商品名；二是用商标代替商品名。企业在报批时，由于商品名称不规范，农业部在审批时可能未能批准其商品名，于是有些企业就注册一个产品商标印刷在产品包装标签上，用来取代商品名；三是任意更改使用说明、更改用法用量、不写明休药期。
3.1.3非法生产假劣兽药
非法生产假劣兽药是兽药行业的一大顽疾。近年来农业部及其下属执法机构加大了对假劣兽药的监管打击力度，但未能从根本上杜绝假劣兽药。
非法生产假劣兽药主要表现在六个方面：一是使用人用原料生产兽用制剂。如有些企业使用人用原料药中的金刚烷胺、利巴韦林、金刚乙胺等原料生产兽用抗病毒药等；二是随意更改产品组方。主要表现为在实际生产中未能按照兽药国家标准进行生产，随意增加或减少成份含量。有些兽药标示的为一种成份，而企业生产中却添加另外的成份，如在治疗呼吸道的产品中添加能解热镇痛及扩张支气管的药物，在中药中添加西药等；三是有效成份含量不符合兽药国家标准。成分含量高于标示含量的110%或低于标示含量的90%。从实践中看，有效成份含量远高于兽药国家标准的不在少数；四是使用禁止使用的兽药原料药。有部分兽药生产企业使用国务院兽医行政管理部门禁止使用的兽药原料药，如激素类药物，硝基类药物等；五是生产未取得批准号的产品或一号多用。有些企业生产的产品未取得产品批准文号或者是报批一种产品文号而生产多种产品；六是假冒其他厂家或编造厂家进行生产。根据中国兽药信息网曝光的资料显示， 2008年抽查的兽药非法兽药生产企业就有278家，如市场上销售的北京奥保利动物保健品有限公司生产的替米考星预混剂（商品名为替氟多蟾素），经查根本无此生产企业。
3.1.4企业对生产重视程度不够
迫于生存的压力，兽药生产企业对经营非常重视，但对生产重视不够。目前兽药企业中最大的部门就是营销部，有的企业营销部人员占企业总人数的80%以上，而生产部门的人员都较少且素质普遍较低。一些企业在部门设置上，与生产相关的部门如质保、采购、库管等部门的人手是能少则少，而对营销部门的人手则是能多则多。认为兽药生产是非常简单生产过程，这也是造成生产的产品品质不稳定的一个重要原因。
3.2兽药经营中存在的问题
3.2.1无证经营现象普遍存在
无证经营指的是兽药经营企业或个人在没有取得兽药经营许可证的情况下，而从事兽药经营活动，无证经营主要表现在四个方面：一是一些经营户为逃避检查或逃缴各种费用而故意不办证；二是一些养殖大户由于自己养殖场用药量较大，且在当地有一定影响力，在自己养殖场使用兽药的同时也经营部分兽药；三是个别地方兽药主管部门自身也在经营兽药而故意不办理或少办理兽药经营许可证以减少竞争；四是兽药生产厂家的业务代表为增加利润绕开经营者而自己直接经营，把兽药直接卖给养殖户。根据调查的情况看，各省市无证经营现象普遍存在，有个别地方无证经营占经营者总数的40%以上。
3.2.2经营条件不符合有关规定
《兽药管理条例》第二十二条对兽药经营企业应具备的条件有着明确的规定，但在实践中发现许多兽药经营企业及个体经营单位都不符合规定条件。主要表现在三个方面：一是没有相应的兽药技术人员。一些经营企业或个人在办理兽药经营许可证时，由于没有专职技术人员，而是使用其他人员的相关证书去办理，而实际经营时却没有真正的技术人员；二是没有严格的兽药管理制度。多数兽药经营企业或个体经营户在兽药管理方面并不正规，只是凭着经验去管理；三是经营场所、仓储条件达不到防潮防鼠等相关条件，特别是库房的温湿度要求基本上不符合相关标准。
3.2.3经营管理不规范
兽药经营队伍中，个体经营者居多，许多经营户都是个体户或夫妻店，这些经营者在经营管理中有许多不规范的地方：一是各种记录不全。如产品购销记录、出入库记录；二是疫病诊疗不规范。多数兽药经营企业或个人都在从事动物疫病诊疗，而这些从事疫病诊疗的经营机构要么没有专业技术人员，要么虽有专业技术人员但水平不高，在实践中不能按相关规定的程序进行动物疫病的诊疗；三是员工素质不够高。由于员工素质不高所以在经营管理过程中谈不上什么科学经营，更多的是靠勤劳和机会。
3.2.4非法经营假劣兽药
从农业部连续几年公布的对兽药抽检的结果来看，经营环节中的不合格产品比例要高于生产环节中的不合格产品的比例。这种现象一般是两种情况造成的：一是受到利益驱使，兽药经营企业或经营户知假买假，故意经营假劣产品，因为假劣产品对于正规产品来讲经营利润更高；二是一些经营者受条件及经验的限制，无法识别假劣兽药产品，而被动经营假劣产品。
3.3兽药使用中存在的问题
3.3.1使用劣质兽药
我国养殖业是以农村养殖为主，农村非规模养殖户较多，而这些养殖户的一个普遍的特点就是对兽药的识别能力较差，对兽药产品品质无法真正的认识，他们在实际使用兽药时一是贪图便宜而使用一些劣质兽药；二是由于自身知识欠缺，往往听从兽药生产或经营企业的销售人员或技术人员的建议，而这些人员其主要目的是为了推销自己的产品，由于利益的驱使，他们在推荐药品时也推荐部分利益较高的劣质兽药。所以基层养殖户时使用劣质兽药已是一种常态。
3.3.2滥用药物现象严重
滥用兽药是兽药使用过程中一个普遍存在的现象。具体表现在四个方面：一是不接受说明或兽医的嘱咐用药，随意加大或减少兽药使用剂量，或者随意增加或减少一天中的使用次数；如许多养殖户在使用新城疫IV系疫苗时，按实际规定的4—6倍使用，大大超过规定剂量；二是盲目配伍。指的是养殖户由于对动物疫病诊断不清或希望好的快一点，在使用兽药时往往把几种药配合在一起使用，结果出现配伍禁忌或药量过多过重的现象；三是在饲料中长期使用各种抗菌及抗寄生虫药物。由于缺乏相应的兽药知识，从而出现细菌或寄生虫对药物出现耐药性，导致动物疫病难以控制，造成养殖业的损失；四是根据养殖行情用药。许多养殖户尤以个体养殖户更为严重，当养殖行情好时，不论动物疫病是否严重，总想多用药用贵药，养殖行情不好时，则少用药，用便宜药甚至不用药。
3.3.3非法使用禁用药
非法使用禁用药的现象在兽药使用中也普遍存在。一是使用原料药。《兽药管理条例》第四十一条明确规定禁止在使用环节中直接使用原料药。由于受经营者的诱导及所谓的“便宜”，有一些养殖户或规模饲养场违规使用原料药。这种情况在规模养殖场中更为多见；二是使用人用药。使用人用药主要表现在宠物用药方面，一方面我国宠物数量逐年上升且幅度较大，而生产企业生产的宠物用药都极少；另一方面，由于宠物一般比较贵重并且是个体用药，饲养者总觉得使用人用药更安全、更可靠，这也是《兽药管理条例》中明文禁止的；三是使用明令禁止的原料药。一些饲养单位简单考虑所谓的“治疗效果”而使用一些禁止使用的兽药，如氯霉素、激素类、β—兴奋剂类药物。
3.4兽药监管存在的问题
3.4.1监管体系不健全
《兽药管理条例》第四十四条规定，县级以上人民政府，兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。经过多年来的努力，我国已建成一整套行之有效的兽药监管体系，但兽药监管体系仍不健全，主要表现在三个方面：一是兽药监管机构不健全。目前兽药监管机构基本在县一级以上，原来承担兽药监管功能的基层兽医站许多都名存实亡，基层兽医站更多的是在做经营而非做监管；二是监管队伍层次不齐。在兽药监管队伍中，有相当一部分人是素质较低，没有接受过正规执法培训且不具备执法权力的“临时工”，这些监管人员在兽药监管中执法水平不高，并经常引起争议；三是监督检验体系不健全。截止2004年底，我国有国家级兽药监察所1个，省级兽药监察所30个，地（市）级兽药监察所110个，县级兽药监察所250个，专业技术人员近2000人。这远不能满足兽药监管中检验的需要。全国2000多个县中有1900多个县没有兽药检验机构，一些地（市）级兽药检验机构其检验能力也相对较弱，不能满足兽药监管的需求。
3.4.2监管工作不到位
兽药监管工作不到位现象是兽药监管中的一个普遍现象，这主要表现在：一是地方保护主义严重。从农业部公布的历年来各省的抽检状况就可以明显的看出一个相当有趣的特点，即各省抽检的产品的不合格产品基本上是外省的兽药企业生产的产品，而很少有本省企业的不合格产品。由于对兽药企业的抽检基本上是本省兽药监督机构去抽检，企业与监督机构或多或少的有一些社会关系，监督机构对本省的企业抽检也就宽松的多。其具体表现是每当对企业抽检时，企业就会事先得到消息做好相关准备，有的抽检根本就是送检，即企业把准备好的保证没问题的产品让抽检机构拿走检验，而不是监督机构的随机抽检。农业部每季度公布的兽药抽检合格率生产环节比使用环节高，其实就是有上述原因；二是对使用环节监管薄弱，由于受监管人员、监督经费、监管范围等条件的限制，目前兽药监管主要集中在针对生产及经营企业的监管上，对使用环节的监管仅限于大型养殖集团，而对一些中小型养殖场的监管则非常薄弱。
3.4.3“监管经济”现象普遍存在
“监管是为了收钱”，这是一些生产及经营企业对兽药监管机构的看法。尽管此说法有失偏颇，但也不由得不使兽药监管机构引起反思。“监管经济”现象主要表现在三个方面：一是收取抽检费。根据相关规定，兽药抽检费用由国家承担，而现实中，特别是基层抽检单位在抽检兽药产品时，往往向被抽检单位和个人收取一定的“抽检费”；二是收取备案费。有些省市兽药监管机构要求兽药生产企业向其产品销售地的兽药监督机构进行备案，并要求每备案一个产品必须交纳一定的费用；三是变相收费。一些兽药行政管理部门往往以借口各种研讨会、兽药展销会等名义指定兽药企业参加并交纳一定的费用。
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