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观兽用中化药企业现状，思兽用中化药产品突破

现代畜牧网 http://www.cvonet.com 2016/10/15 19:22:10 关注：447 评论： 我要投稿

　　近年，“瘦肉精”“速生鸡”“违禁药物”等事件的频发，迫使我国兽医行政管理部门对兽药的监管力度不断收紧，行业政策频繁出台，市场监督抽查、假兽药查处、企业飞检力度空前加大，加快老产品的优化与升级，加大新产品的开发与应用已成为兽药企业的共识。
　　1 政策频出倒逼兽药产品越来越规范
　　1.1 新的《兽药产品批准文号管理办法》已于2015年11月17日经农业部2015年第11次常务会议审议通过，自2016年5月1日起施行。新《办法》实施后使得国标产品申报过程更加规范；已过监测期的新兽药、进口兽药保护力度加大；拿到生产批文后的违法成本增加等。
　　具体表现在：一是增加兽药文号申报资料要求。在原来提交申报资料的基础上，要求企业提交兽药生产工艺、配方以及知识产权转让合同或授权书等资料。二是实行比对试验管理制度。对申请非技术转让或非本企业研制的非生物制品类兽药文号的，逐步实行比对试验管理，比对试验结果作为核发兽药文号的主要依据。三是实行现场核查和抽样制度。对申请非本企业研制或非转让的非生物制品类兽药文号，实行现场核查和抽样管理，并规定了现场核查程序、内容和要求，具体由省级兽医管理部门负责组织实施。为鼓励企业自主创新,对申请自主研制并获得《新兽药注册证书》以及转让知识产权的兽药文号，仅要求提交样品资料以考察样品的真实性，不实行现场核查抽样。四是细化兽药文号违法行为处罚规定。对改变组方添加其他成分、产品主要成分含量高于或低于相应标准等违法情形，明确按照《兽药管理条例》的规定予以撤销兽药文号，与2014年农业部第2071号公告对兽药违法行为从重处罚的情形保持一致。三年内被撤销兽药文号的或者连续2次复核检验结果不符合规定的，对其再申请兽药文号进行限制。
　　1.2 关于非法添加的检查标准逐步完善，曾经的“新产品”“特效药”将无处可藏，此类产品将快速退出兽药市场，单品时代已经到来。
　　截至2015年底，农业部先后组织制定了《黄芪多糖注射液中非法添加解热镇痛类物质检查方法》《鱼腥草注射液中添加甲氧氯普胺检查方法》《黄芪多糖注射液中非法添加抗病毒类物质检查方法》《黄芪多糖注射液中非法添加抗生素类物质检查方法》……涉及到四十余个产品，而且关于产品中非法添加的检查标准制定的速度愈来愈快，越来越完善。
　　1.3兽药其他法规、公告的逐步实施、稳步推进，加速了行业规范的进程。尤其是农业部1708号公告《关于停止受理粉剂、散剂、预混剂等生产线兽药GMP验收申请》、农办医[2013]26号农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》的通知、农业部2210公告关于实施兽药产品电子追溯码（二维码）标识制度等，对兽药产品的生产、流通、使用提出了更高的要求。
　　2 兽企现状迫使兽药产品不得不创新
　　2.1 现阶段兽用中化药企业一味求多、求全导致兽药批文泛滥，产品严重同质化；车间重复建设，产能大量过剩。
　　据统计，我国兽用化学药品有效期内批文有73621个，实际使用44375个，使用率为60.27%；兽用中药有效期内批文有34096个，实际使用19973个，使用率为58.58%，中化药批文使用率平均不足60%。不仅兽用中化药批文使用率不高，车间产能也是严重过剩（表1）。

表1 兽用中化药制剂生产能力及产能利用率
产品剂型	年生产能力	年产量	产能利用率（%）
注射剂（含输液）	4.05亿升	0.96亿升	23.70
注射用无菌粉针	0.84万吨	0.22万吨	26.19
口服溶液剂	3.91亿升	0.81亿升	20.72
片剂	2.12万吨	0.52万吨	24.53
粉/散/预混剂	88.99万吨	37.78万吨	42.45
颗粒剂	4.85万吨	0.52万吨	10.72
固体消毒剂	13.97万吨	4.26万吨	30.49
液体消毒剂	7.26亿升	1.03亿升	14.19

　　2.2 现阶段兽用中化药企业对人才重视不够、对研发不重视，研发资金投入不足，导致具有独立开发新兽药的企业不多，企业创新动力不足。
　　据统计，我国兽用中化药企业从业人员总计149532人，其中研发人员为13012人，占总从业人员的8.7%。其中具有博士学历的约1000人，具有硕士学历的约4200人，具有本科学历的33207人，总计本科以上学历人员占约总从业人员的25.7%。因此，真正具有研发能力的企业并不多。

表2 2011-2015年新兽药

2011年		2012年		2013年		2014年		2015年
生药	中化药	生药	中化药	生药	中化药	生药	中化药	生药	中化药
29	40	20	34	24	26	24	22	28	23
69		54		50		36		51

　　从取得新兽药证书的数量跟全国生产企业的数来看，中化药企业的新兽药注册与生药相比，比例远远落后。

表3 2011-2015年中化药新兽药证书（按类别分）

分类年份	2011年	2012年	2013年	2014年	2015年
一类	0个	3个	0个	0个	0个
二类	11个	2个	6个	8个	6个
三类	4个	10个	13个	13个	20个
四类	7个	6个	6个	4个	5个
五类	1个	1个	1个	9个	9个
合计	23个	22个	26个	34个	40个

　　可以看出，近五年来兽用中化药企业取得新兽药证书的数量每年都在增加，但一方面增速缓慢，另一方面一类、二类新兽药明显偏少，尤其是一类五年来仅2012年注册了三个产品，其他年份均为零，说明我国原创能力严重不足。
　　3 兽药产品规范、创新之突破口
　　3.1 随着养殖现状要求给药方便、给药后药效持久成为新需求。每年约500万散养户的退出速度，加速了规模化养殖的形成，每次给药增加的人工成本显而易见，因此目前像广东等一些集约化程度比较高的省份的注射剂开工率不足20%，那么通过优化工艺、改变疗效显著的老产品剂型，达到缓释、控释长效，靶向作用等都应是企业考虑的重点。
　　3.2 随着西药耐药性的增加，食品安全及公共卫生认知度的提高，中药产品的开发与应用愈发受重视。近年来，畜牧生产者为了降低动物死亡率，促进动物生长，提高饲料报酬乱用、滥用抗生素问题严重，国家已在批准使用的350余种兽药中筛选出了130种需要制定最高药残的产品，现已完成113种，禁用了了金刚烷胺、病毒灵、利巴韦林等一批抗病毒药物与洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等4种沙星类原料及其制剂，如何开发能替代的中药产品应是企业思考的方向。
　　3.3 随着人们对观赏动物、伴侣动物的依赖性增强，对特种动物关注度增加，其专用产品的开发市场空间巨大。目前动物药品主要使用对象为家畜和家禽，即所谓的猪、牛、羊、马、鸡、鸭、鹅等，而观赏动物、伴侣动物与特种动物的专用产品几乎找不到，尤其是伴侣动物药品市场被人用药与进口兽药所占据。
　　近年来，随着中国逐步步入老年化社会，伴侣动物的发展异常迅猛，尤其是在一线城市，伴侣动物用药将是今后相当长的时间内动物药品最大的增长点。相关统计数据显示，美国家庭伴侣动物饲养率为64%，年销售规模550亿美元；日本家庭伴侣动物饲养率45%，年销售规模150亿美元。而中国目前一线城市伴侣动物饲养率尚不足15%，我国去年伴侣动物兽用药品年销售额仅占兽药年销售额的3.9%，显然，开发伴侣动物系列产品是企业空前的机会。
　　总之，兽用中化药企业新一轮的行业“洗牌”即将开始，兽药产品做减法的时代已经到来，开发生产符合国家标准的兽药产品，符合用户需求的兽药产品，即找到了符合企业自己的产品突破口。

微信公众号：现代畜牧每日电讯

文章来源：今日养猪文章作者：王宝辉文章编辑：现代畜牧网

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