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中国兽药典委员会办公室关于发布《中国兽药典》2015版勘误的通知


现代畜牧网 http://www.cvonet.com 2017/1/22 14:38:22 关注:1066 评论: 我要投稿

中国兽药典委员会办公室关于发布《中国兽药典》2015版勘误的通知

药典办〔2017〕3号


   各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、委、办),新疆生产建设兵团畜牧兽医局,各省、自治区、直辖市兽药监察(检测、检验)所,新疆生产建设兵团兽药监察所,各兽药生产企业:
  2015年版《中国兽药典》自2016年11月15日正式实施以来,我办陆续收到相关反馈意见,经过全面梳理和细致核对,对兽药典在编辑、校对和印刷中出现的差错进行更正,以保证2015年版兽药典的正确实施。现将2015年版《中国兽药典》勘误表予以发布,请遵照执行。
  附件:2015版《中国兽药典》勘误表

 

附件                                

2015版《中国兽药典》勘误表

一部

序号

页码

标准名称

原内容

修正内容

1

7

乙酰氨基阿维菌素

有效期1年。

删去

2

8

乙酰氨基阿维菌素注射液

有效期2年。

删去

3

39

水杨酸

检查】有关物质  ……,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.2%)。

检查有关物质  ……,各杂质的和不得大于0.2%

4

77

对乙酰氨基酚

性状熔点 本品的熔点(通则0612第二法)为168~172

性状熔点 本品的熔点(通则0612)为168~172

5

101

延胡索酸泰妙菌素可溶性粉

有效期2年。

删去

6

102

延胡索酸泰妙菌素预混剂

有效期2年。

删去

7

112

异戊巴比妥钠

鉴别】(1)……,熔点为 155158.5℃。

鉴别】(1)……,熔点为 157160℃。

8

125

苄星氯唑西林乳房注入剂

有效期3年。

删去

9

126

苄星氯唑西林乳房注入剂

用法与用量乳管注入,

用法与用量以氯唑西林计。乳管注入:                                                                      

10

127

杆菌肽锌预混剂

规格(1)100g:10g(40万单位) (2)100g:15g(60万单位)

规格】按杆菌肽计算(1100g:10g(40万单位)2100g:15g(60万单位)

11

140

阿莫西林

阿莫西林聚合物  测定法  “……,并乘以校正因子0.2,……”。

阿莫西林聚合物  测定法  “……,并乘以校正因子0.1,……”。

12

141

阿莫西林可溶性粉

检查 其他 应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定(附录0108

检查 其他 应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定(附录0113

13

163

注射用苯唑西林钠

用法与用量以苯唑西林钠计。

用法与用量以苯唑西林计。

14

168

盐酸肾上腺素注射液

用法与用量 以盐酸肾上腺素计。

用法与用量 以肾上腺素计。

15

177

注射用乳糖酸红霉素

用法与用量 以乳糖酸红霉素计。…马、牛、羊、猪5mg

用法与用量 以红霉素计。…马、牛、羊、猪35mg

16

181

注射用硫喷妥钠

用法与用量 临用前配成2.5%溶液。

用法与用量 临用前,加灭菌注射用水或氯化钠注射液配成2.5%溶液。

17

191

氟尼辛葡甲胺颗粒

用法与用量 内服:

用法与用量 以氟尼辛计。内服:

18

193

氟苯尼考可溶性粉

检查 其他 应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定(附录0108

检查 其他 应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定(附录0113

19

219

盐酸土霉素

有关物质  量取灵敏度溶液10ml注入液相色谱仪

有关物质  量取灵敏度溶液10μl注入液相色谱仪

20

221

注射用盐酸土霉素

用法与用量 以盐酸土霉素计。

用法与用量 以土霉素计。

21

222

盐酸大观霉素

有关物质  临用新制。取大观霉素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每l ml中约含大观霉素分别为17μg80μg170μg的溶液作为对照品溶液(1)、(2)、(3)。取大观霉素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1 ml中约含大观霉素10μg的溶液,作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件,取灵敏度溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,大观霉素峰峰高的信噪比应大于10。精密量取对照品溶液(1)、(2)、(3)各20μ1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积的对数值计算线性回归方程,相关系数(r)应不小于0.99;另取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素3.5mg的溶液,同法测定,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,用线性回归方程计算,含杂质D (相对保留时间约为0.7)和杂质E(相对保留时间约为0.9)均不得过4.0%,其他单个杂质不得过1.0%,杂质总量不得过6.0%,并计算(4R-双氢大观霉素(相对保留时间约为1.6)的含量。

有关物质  临用新制。取大观霉素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素分别为17μg80μg170μg的溶液作为对照品溶液(1)、(2)、(3)。取大观霉素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素10μg的溶液,作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法(附录0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(pH值范围0.88.0);以0.1mol/L三氟醋酸溶液为流动相,流速为每分钟0.6ml;用蒸发光散射检测器检测(高温不分流模式模式检测器的参考条件:漂移管温度为70℃,载气流速为每分钟2.6L,增益系数为1; 低温分流模式检测器的参考条件:漂移管温度为70,载气流量为20psi,增益系数为100,喷雾器模式为加热,动力级别 60% ; 其他模式的检测器可根据实际情况设定)。取大观霉素对照品适量,精密称定, 加水溶解并稀释制成每1ml中约含大观霉素3.5mg 的溶液,取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图。对照品溶液的色谱图应与大观霉素标准图谱一致,大观霉素峰与杂质E峰(相对保留时间约为0.9)间的分离度应不小于1.0。取灵敏度溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,大观霉素峰峰高的信噪比应大于10。精密量取对照品溶液(1)、(2)、(3)各20μ1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积的对数值计算线性回归方程,相关系数(r)应不小于0.99;另取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每l ml中约含大观霉素3.5mg的溶液,同法测定,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,用线性回归方程计算,含杂质D (相对保留时间约为0.7)和杂质E(相对保留时间约为0.9)均不得过4.0%,其他单个杂质不得过1.0%,杂质总量不得过6.0%,并计算(4R-双氢大观霉素(相对保留时间约为1.6)的含量。

22

246

盐酸林可霉素片

用法与用量 以盐酸林可霉素计。

用法与用量 以林可霉素计。

23

247

盐酸林可霉素注射液

作用与用途抗生素类药。

作用与用途林可胺类抗生素。

24

247

盐酸林可霉素注射液

用法与用量 以盐酸林可霉素计。

用法与用量以林可霉素计。

25

267

恩诺沙星注射液

注意事项 一过性剌激性

注意事项 一过性刺激性

26

267

恩诺沙星注射液

规格】25ml50g

规格】(25ml50mg

27

277

注射用氨苄西林钠

用法与用量以氨苄西林钠计。

用法与用量以氨苄西林计。

28

280

氨茶碱片

规格】(150mg

【规格】 C2H8N2C7H8N4O22·2H2O150mg

29

293

注射用酒石酸泰乐菌素

用法与用量 以酒石酸泰乐菌素计。

用法与用量 以泰乐菌素计。

30

298

萘普生片

注意事项】(2)与呋塞咪或氢氯噻嗪等合用,

注意事项】2)与呋塞米或氢氯噻嗪等合用,

31

311

维生素B6

有关物质 照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl

有关物质 照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl

32

321

维生素E

比旋度 加硫酸乙醇溶液(17)20ml

比旋度 加硫酸乙醇溶液(1→72)20ml

33

345

硫酸卡那霉素注射液

用法与用量 以硫酸卡那霉素计。

用法与用量 以卡那霉素计。

34

346

注射用硫酸卡那霉素

用法与用量 以硫酸卡那霉素计。

用法与用量 以卡那霉素计。

35

352

硫酸庆大霉素

鉴别 1……另取三氯甲烷、甲醇、浓氨溶液……

(4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录 0802)

鉴别 1……另取三氯甲烷—甲醇—浓氨溶液……

4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录 0301)

36

354

硫酸庆大霉素

有关物质  庆大霉素C组分

   

有关物质  庆大霉素C组分  

37

356

硫酸庆大霉素注射液

用法与用量 以硫酸庆大霉素计。

用法与用量 以庆大霉素计。

38

364

注射用硫酸链霉素

用法与用量 以硫酸链霉素计。

用法与用量 以链霉素计。

39

461

磺胺脒片

含量测定 取本品10片(规格0.5g)或50片(规格25mg

含量测定 取本品10片(规格0.5g)或50片(规格0.25g

40

473

复方磺胺嘧啶钠注射液

用法与用量】以磺胺嘧啶计。

用法与用量】以磺胺嘧啶钠计。

41

497

乙醇

不挥发物 于水溶上蒸干后

不挥发物 于水浴上蒸干后

42

235

盐酸多西环素

贮藏】贮藏,密封保存。

贮藏】遮光,密封保存。

43

附录102

0633 黏度测定法

公式:η=10-6 Kt·ρ

公式:η=Kt·ρ

44

附录135

0832 水分测定法

第一法 费休氏法  1.容量滴定法……。2.库仑法……。

第一法 费休氏法 A.容量滴定法……。B.库仑法……。

45

附录171

0983 锥入度测定法

右栏中图1、图2、图3中锥体圆锥角度单位符号:90°±15″

改为:90°±15′

46

附录295

8006滴定液(盐酸滴定液)

 …每1ml盐酸滴定液(0.5mol/L)相当于26.50g的无水碳酸钠。

 …每1ml盐酸滴定液(0.5mol/L)相当于26.50mg的无水碳酸钠。

47

附录300

对照品

青霉索

青霉素

48

附录300

对照品

青霉索v

青霉素v

49

索引5

 

磺胺甲唑

磺胺甲噁唑

二部

序号

页码

标准名称

原内容

修正内容

1

10

荆防败毒散

品名目次——成方制剂和单味制剂——第八画——最后一个

品名目次——成方制剂和单味制剂——第九画——第一个

2

630

四君子散

处方  ……甘草(炙)30g

处方  ……炙甘草30g

3

653

杨树花片

性状】本品为灰褐色片;味苦,微涩。

性状】本品为灰褐色片;味苦、微涩。

4

654

扶正解毒散

主治  鸡法氏囊病。

主治  鸡传染性法氏囊病。

5

661

板青颗粒

性状】本品为浅黄色或黄褐色颗粒;味甜,微苦。

性状】本品为浅黄色或黄褐色颗粒;味甜、微苦。

6

667

肥猪散

鉴别】(2……供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;用氨蒸气熏后,日光下检视。

鉴别】(2……供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

7

668

鱼腥草注射液

检查  pH  ……。
聚山梨酯-80  ……。
蛋白质、树脂  ……。
炽灼残渣  ……。

检查  pH   ……。
聚山梨酯-80   ……。
蛋白质、树脂   ……。
炽灼残渣   ……。
其他   应符合注射剂项下有关的各项规定(附录0113)。

8

687

穿梅三黄散

有效期2年。

删去

9

689

桃花散

性状】本品为粉红色的细粉。味微苦、涩。

性状】本品为粉红色的细粉;味微苦、涩。

10

692

柴胡注射液

贮藏】密封,避光,置阴凉处。

贮藏】密封,遮光,置阴凉处。

11

693

柴葛解肌散

用法与用量  马、牛200300g;牛、猪3060g

用法与用量  马、牛200300g;羊、猪3060g

12

705

理肺止咳散

处方  ……紫苑30g……

处方  ……紫菀30g……

13

715

麻杏石甘片

检查  除水分外,应符合片剂项下有关的各项规定(附录0103)。

检查  应符合片剂项下有关的各项规定(附录0103)。

14

716

麻杏石甘散

检查】除水分外,应符合散剂项下有关的各项规定(附录0103)。

检查】除水分外,应符合散剂项下有关的各项规定(附录0101)。

15

728

滑石散

处方  ……灯芯草15g……

处方  ……灯心草15g……

16

738

擦疥散

注意】不可内服。如疥癣面积过大,应分区分期涂药,并防止患病动物舐食。

注意】不可内服。如疥癣面积过大,应分区分期涂药,并防止患病动物舔食。

三部

序号

页码

标准名称

原内容

修正内容

1

28

口蹄疫(A型)灭活疫苗(AF/72株)

【注意事项】  

16……同时采用适当的附注治疗措施,以减少损失。

【注意事项】  

16……同时采用适当的辅助治疗措施,以减少损失。

2

82

鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(La SotaHB1+H120株)

名称:

鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(La SotaB1+H120株)

Ji XinchengyiChuanranxingzhiqiguanyan Erlian HuoyimiaoLa Sota huo B1 Zhu + H120 Zhu

Combined Newcastle Disease and Infectious Bronchitis VaccineLiveStrain La Sota or B1 + Strain H120

名称:

鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(La SotaHB1+H120株)

Ji XinchengyiChuanranxingzhiqiguanyan Erlian HuoyimiaoLa Sota huo HB1 Zhu + H120 Zhu

Combined Newcastle Disease and Infectious Bronchitis VaccineLiveStrain La Sota or HB1 + Strain H120

3

141

马传染性贫血酶联免疫吸附试验抗原、酶标记抗体

名称:

马传染性贫血酶联免疫吸附试验抗原、酶抗体

名称:

马传染性贫血酶联免疫吸附试验抗原、酶标记抗体

4

181

猪口蹄疫病毒非结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒

判定

1)阴性对照孔平均OD450 nm值应不超过0.2……

2……即为抗口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体阴性。

判定

1)阴性对照孔平均OD450 nm值应不超过0.15……

2……即为抗口蹄疫病毒结构蛋白抗体阴性。

5

附录18

3305  外源病毒检验法

    2.3.2  ……PBS洗涤,检查红细胞吸附情况。……

    2.3.2  ……PBS洗涤,检查红细胞吸附情况,至少观察6 cm2的细胞面积……

6

附录18

3305  外源病毒检验法

2.3.3  ……取适量培养物的上清液(一般取培养量的10%接种已长成良好单层的所选细胞,培养35日后用于荧光抗体检查。

2.3.3 ……取适量培养物的上清液(一般取培养量的10%接种已长成良好单层(或同步接种)的所选细胞,培养35日后用于荧光抗体检查。

7

附录23

3308  支原体检验法

1.1.1  改良Frey氏液体培养基

将上述成分混合溶解,用1.0 mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.67.8定量分装,置–20以下保存。

1.1.1  改良Frey氏液体培养基

将上述成分混合溶解,用1.0 mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.67.8滤过除菌,定量分装,置–20以下保存。

8

附录23

3308  支原体检验法

1.1.2  改良Frey氏固体培养基

注:辅助培养基成分

上述成分混合后,滤过除菌,置–20以下保存。

1.1.2  改良Frey氏固体培养基

注:辅助培养基成分

上述成分混合后,滤过除菌,定量分装,置–20以下保存。

9

附录23

3308  支原体检验法

1.1.4  支原体固体培养基

注:辅助培养基成分

  上述成分混合后,滤过除菌,置–20以下保存。

1.1.4  支原体固体培养基

注:辅助培养基成分

  上述成分混合后,滤过除菌,定量分装,置–20以下保存。


  中国兽药典委员会办公室
  2017年1月18日

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