兽用生物制品企业如何提高质量管理水平

现代畜牧网 http://www.cvonet.com 2020/10/28 11:12:05 关注：364 评论： 我要投稿

  兽用生物制品企业如何提高质量管理水平
  近年来，我国兽用生物制品产业飞速发展，产品质量问题备受行业内人士关注，同时国家对兽用生物制品企业的行政监管力度逐渐加大，为保证兽用生物制品的安全有效，企业如何在GMP基础框架内提高质量管理水平的愿望日益迫切。
  质量管理是指产品从最初工艺的研究到最终产品销售之间所有中间过程及环节的质量管控，是一项系统全面的管理活动，旨在确保生产出合格的产品。兽用生物制品由于工艺的复杂性、贮存运输条件的特殊性，导致影响产品质量因素的不确定性要比普通兽药大很多。
  目前我国兽用生物制品企业约90余家，产品种类繁多、替代率高，竞争十分激烈。各企业在追求多元化的同时，如何提高产品质量，保证产品的稳定性，成为销售环节的重中之重。本文对企业提高质量管理水平提出了几点意见。
  01
  企业管理体系的建设
  1.1 法律法规的收集及解读 企业应随时关注《中国兽药信息网》、农业农村部或企业所在地兽医行政主管部门官网等，保证收集到最新有效的法律法规。最好将历年来与企业生产经营相关的法律法规全部整理成册，当法律法规发生变更或补充时能及时更新。同时，企业应对下发的法律法规进行详细的解读，保证做到不曲解、不误解，避免因法律法规理解不透，造成管理方向的偏差。
  1.2 文件制定及培训 公司应依照《兽药生产质量管理规范》及相关法律法规要求，结合企业实际生产经营情况，制定一套完善的文件管理体系。文件编写应全面涵盖GMP要求的12个章节，各部门领导应对本部门制定文件的全面性、可操作性以及是否与国家标准相一致等严格审核；文件内容应言简意赅，通俗易懂，表述清楚不能模棱两可，同公司内已生效的其他文件没有相悖的含义。企业制定的内控标准不得低于国家标准。具有操作性的标准文件均须配套相应记录，记录设计内容应能还原操作全过程。质量管理部负责对GMP管理体系文件的保管与发放，下发文件应盖受控章，接收部门不得私自更改内容，如文件内容需修改时，应符合文件修正流程，修订结果应在修订码处体现。
  每个文件下发后，必须由起草部门负责通过人力资源部组织学习培训。文件的发布与实施要求相隔5d以上，作为培训时间，确保相关人员熟练掌握文件内容，避免工作出现偏差。人力资源部年初应根据公司发展规划，结合各部门工作重点，制定年度培训计划。培训计划应涵盖全体人员，针对不同层级、不同岗位制定不同的培训内容，培训内容应全面，并附有相应考核试卷和培训记录，特殊岗位应持证上岗。企业培训应分为公司、部门、班组三级管理，切实加深培训印象。培训形式可分为集中培训、按需培训、外部培训等，员工通过培训，应熟知公司各项规章制度及本岗位技能要求，达到“应知应会”的效果。
  02
  质量管理
  质量管理活动必须贯穿于整个生产全过程，一个好的产品是生产出来的而不是检验出来的。影响产品质量的主要原因在于生产工艺和生产过程的控制，其中生产工艺属于先天要素，它决定了产品能否达到所要求的质量等级；而生产过程则是为了达到该质量等级所进行的必要活动。质量管理活动内容主要包括：质量管理计划、资质审计、设备及产品验证、各工序环节质量控制等。
  有生产的地方就应该进行管理，二者密不可分；而生产性的质量管理可分为标准性管理和协调性管理。标准性管理主要是指检查操作人员是否按照工艺规程、法律法规要求或管理制度等进行规范生产，是属于有参照依据的一种管理；而协调性管理是指各班组或各道工序之间，存在工作交叉或共同完成一项工作时，进行相互协调、相互沟通的一种活动，其目的是为了把控好每一项质量控制点。
  质量管理活动是为了防止发生质量偏差而影响产品质量；兽药生产过程不仅仅局限于生产部分，应是从原辅材料采购到成品检验完成之间所有活动的总和。所以要建立健全预防为主的机制，使操作人员养成产前先准备、产前细检查的好习惯。努力做到在生产开始前进行事先预防，在生产过程中对每一道工序质量把控到位，对生产出来的成品按照质量标准开展全项检验，三者之间是紧密关联的，只有将三者完美结合，保证每个环节沟通顺畅、信息及时传递、操作过程准确无误、才能防止质量发生偏差，生产出合格的好产品。
  03
  质量控制
  生产过程的质量控制需要生产车间和质量管理部共同管控；其中车间管控可分为班组日常管理及部门内部抽查；班组管理应由班组长负责，生产前确认生产所需品是否准备齐全，仪器、设备点检能否正常运行，人员穿戴及生产场所是否符合生产要求等；生产中确认每道工序实际操作是否符合标准操作规程要求，信息传递是否准确，是否按计划完成生产进度，记录填写是否完整准确等；生产结束后确认清场是否彻底。内部抽查应由部门领导负责，不定时对生产班组进行突击检查，包括纪律、卫生、技能操作、记录填写等，应有相应的考核措施。
  质量管理部管控可分为日常GMP检查及抽样检查；日常GMP检查是指由质监员按照GMP管理规范定期对生产车间日常生产进行监管的一种活动，旨在确保生产车间在GMP要求的基础框架内规范生产。抽样检查是指由质检员对生产车间所生产样品进行标准检定的一项活动，旨在确保产品质量符合国家标准要求。当检验结果发生偏差时应组织车间及时查找原因，严禁不合格品进入下道工序。
  质量管理部应当制定留样观察制度，留样数量应大于该产品全项检验所需数量，由专人负责，有独立场所按所需保存温度单独存放，所留样品包装应与大批产品相一致，并做好相关记录。
  04
  质量风险管控
  生产企业应该建立健全质量风险管控机制，应从产品的工艺设计、批量生产、贮存流通环节、客户使用到消失全过程系统的考量，每个点都有可能发生风险，所以应对方案必须系统、全面。风险管控应以预防为主，尽可能的将影响因素消灭在萌芽中，应加强人员培训，当发生质量风险时，能立即启动响应机制，作出正确的判断，避免风险进一步扩大。
  05
  实验室管理
  质量负责人和检验人员应具有相关专业知识，或从事相关工作3年以上具有相关管理或操作经验，要经中国兽医药品监察所培训并取得“检验员合格证”方可上岗。实验室应根据《中华人民共和国兽药典》、《兽药质量标准》、生物安全防护等要求制定一套完善的管理制度及检验标准操作规程，每年应定期对工作人员进行培训，尤其是当国家标准发生变更时，确保理论知识和实际操作的准确性。每批产品出厂前，质管部都应按照国家标准要求对其进行全项检验，当检验结果不符合标准要求时，应及时上报，不合格品严禁放行。
  实验室应当根据产品检验需要，建立符合标准要求的检验场所，配备齐全的检验仪器、设备。每种仪器、设备均须配套相应的使用操作、清洗消毒、维护保养规程及记录。为了避免检验结果出现偏差，所有仪器、设备在使用前一定要经过检定、效正、验证，应有相应的检测报告或验证文件。为了避免生物安全事件发生，所有菌种及试剂等应严格管理，制定相应管理制度。菌种应有专人保管、发放，实行双人双锁原则，记录真实填写。所有试剂应按规定存放，为避免误拿误用，容器外应明显标注内容物相关信息。
  总之，建立、完善贯穿于兽用生物制品生产全过程、系统全面、科学有效的兽药GMP管理体系是企业实现质量保证的软件基础，在GMP基础框架内提高质量管理水平，让质量管理的理念深入贯彻每位职工，形成一种企业文化，让全体职工都具有主人翁的精神，持之以恒、不断创新，努力提升产品质量，才能加强产品市场竞争力，保证企业的可持续发展。
  作者：杨大伟 李慧/黑龙江省哈尔滨哈药集团生物疫苗有限公司陈刚/辽宁省朝阳市凌源市种畜禽管理办公室

    来源：《兽医导刊》杂志