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“三化”建设推动兽药评审高质量发展
现代畜牧网 http://www.cvonet.com 2022/9/5 19:29:40 关注：717 评论： 我要投稿
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兽药是畜牧养殖业必不可少的投入品，兽药上市前须通过技术评审，兽药注册就是兽药安全性、有效性和质量可控性的评审评价过程。新形势下，兽药评审工作面临新的要求，需要结合行业及产业实际及时制修订规章制度；需要针对重大动物疫病和人畜共患病防控出谋划策，做好“人病兽防，端口前移”；需要充分挖掘中兽药优势，科学传承中医药科学体系；需要助力实现“同一个世界，同一种健康”。
在推动兽药高质量发展的总体目标下，中国兽医药品监察所（农业农村部兽药评审中心）（以下简称中监所）迎接新的挑战，持续推动专职评审改革，以问题和目标为导向，不断构建和完善兽药评审科学化、规范化和法制化技术体系，推动兽药评审全链条多维度高质量发展，守护畜牧养殖安全、食品安全、环境安全、生物安全和公共卫生安全。
细化兽药评审内部制度建设，加强制度保障
高质高效，制度先行。自专职评审改革实施以来，中监所制定了《农业农村部兽药评审中心兽药注册技术评审工作程序（试行）》，使新工作模式有章可循。制定了《农业农村部兽药评审中心兽药注册评审员管理办法（试行）》，聘用了164名评审员，采用评审员分级管理和集体负责制，开启了专职评审新局。
为进一步落细落实专职评审改革，中监所领导班子下沉到两个评审处现场办公，以问题为导向，把握评审关键环节，制定内部制度清单，责任到人，落实分工，严格时限，推动专职评审顺利有效推进。中监所强化担当作为，狠抓工作落实，先后制定了《农业农村部兽药评审中心兽药注册评审员考核办法》《农业农村部兽药评审中心兽药注册评审员培训管理办法》《兽药注册评审咨询专家管理办法》等多项内部制度，扎牢制度的笼子，强化兽药评审运行的法制化建设，依法依规评审。
深化兽药评审技术体系建设，保障科学评审
随着社会和行业发展，兽药产业科技水平取得了长足进步，兽药评审技术体系也随着产业发展而不断完善。中监所多次参与讨论研究《兽药注册管理办法》修订工作，并按照农业农村部的改革理念重点修订了《兽药注册分类和注册资料要求》。《兽药注册管理办法》是兽药注册的根本遵循，在此次修订过程中引入了创新型兽药、改良型兽药、仿制药、补充申请概念等，突出了兽药生产企业研发创新主体地位，提升了研发企业对兽药注册评审过程的满意程度。
技术指导原则是兽药评审技术体系最为基础的构件，是企业进行新兽药研发的重要指导文件，也是兽药技术评审的重要工作基础。随着科学技术和科学管理模式的进步以及药物研发的复杂性提升，需要不断对指导原则进行制修订。中监所经过充分调研和公益课题立项，参考国际兽药及药品相关指导原则，制修订并发布了《证候类兽用中药临床研究指导原则》《生物样本定量分析方法验证指导原则》等多项兽药急需的指导原则。这些指导原则丰富和充实了兽药评审技术体系，在经过广泛的讨论和征求意见后达成共识，在评审角度和研发角度均具有很好的执行性，进一步完善了兽药评审技术体系。
优化兽药注册评审员培训，提高人才队伍质量
兽药评审体系涉及高度密集的知识点，不但需要掌握法规政策规定、技术规范要求和专业技术知识，还需要正确运用法规及知识的能力，积累丰富的评审经验。中监所组建了第一届兽药注册评审咨询专家库，专职与专家合理构建兽药技术评审队伍。
为提升评审人员评审能力，中监所持续开展技术培训。由首席评审员和高级评审员针对评审工作中安全性、有效性和质量可控性评价知识要点和常见问题对全体兽药评审员进行系统技术培训，编印培训教材，以老带新，整体提升兽药注册评审员水平，统一评审尺度，促进评审质量和评审效率高质量。
兽药除了具有药品的复杂性，还具有靶动物的复杂性、动物疫病的复杂性，所以评审中除了系统培训，还以案例教学的方式针对具体产品进行现场教学，丰富评审人员知识经验储备，逐渐培养出一支高质量的兽药评审队伍。
专职评审改革后，兽药注册评审效率得到有效提高。截至目前，专职评审共完成401个注册产品评审任务，批准238个产品，其中通过专家咨询的产品为212个，占批准产品的89％，专职评审和专家咨询相结合是评审技术单一和复杂问题的最好解决方式。中监所开展重大动物疫病防疫和应急评价9个，有效保障了畜牧业用药的供给和补充，保障了“五大安全”。
强化兽药评审“放管服”意识，提升评审服务质量为解决申请人“急难愁盼”问题，继续大力实施“我为群众办实事”，中监所持续推进沟通交流机制，每周一下午评审处负责人接听申请人咨询电话，就研发和审评中的法规问题、程序问题和技术问题等进行有效的沟通和交流，申请人不用上门就可解决问题。对于市场急需的新型兽药制品等复杂问题，中监所加大了沟通交流力度，两个评审处联合开展咨询日沟通交流，尽最大努力为企业提供高质量服务。
为加快新兽药产品文号发放，中监所优化办事环节，在向农业农村部报送评审意见和标准文件的同时，内部发送给质量监督处，采取评审-文号联动审查机制，有效衔接注册和文号审批两项行政审批，实现对新兽药注册产品文号核发的“无缝对接”，大大缩短了办事时间。
创建信息平台，多渠道提供服务。在农业农村部兽药评审中心网页增加了信息公开和沟通交流板块，使评审工作中的可披露信息更加透明，沟通交流服务更加多元化，满足申请人的知情权，也自觉接受社会监督。同时利用兽药评审系统中的“好差评”功能模块进行服务质量反馈，更好优化服务质量。目前，兽药评审服务好评率为100％。
兽药评审得力于评审、检验、监督等部门协调配合，站在两个一百年的历史交汇点和70年兽药评审工作新起点，中监所深化“大党建”引领“大评审”改革，党建和业务深度融合，促进养殖业健康发展和兽药产业转型升级，全力保障“五个安全”，逐步构建成“依法合规、职责明确、协调有力、衔接有序、科学规范、便民高效”的兽药注册评审工作高质量发展新格局。
（中国兽医药品监察所）
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