12月6日-7日,由农业部兽医局委派的GMP验收专家组王在时一行4人在广东省农业厅畜牧兽医局副处长罗建民陪同下,对大华农公司兽药GMP改扩建生产线,包括1条细胞毒灭活疫苗生产线、1条胚毒活疫苗生产线和4条细胞毒活疫苗生产线,进行现场检查验收。经过现场察看、查阅资料、考核和提问等方式,专家组综合评定推荐大华农申报验收的兽药改扩建生产线为GMP合格生产线。
验收期间,在大华农公司总裁陈瑞爱、行政总监练炳洲等陪同下,专家组深入生产车间、监控室、质量部、仓库等进行现场察看,对涉及细胞毒灭活疫苗生产的健康细胞传代、细胞营养液配制、胚毒活疫苗生产线的照胚工序和涉及质检的冻干苗剩余水分测定等生产和检验操作进行了现场考核。员工操作基本正确、熟练,记录内容比较完整,受到了专家组的好评。专家组还重点检查了公司GMP文件、各种记录、档案等执行情况,并以座谈会的方式对32名关键岗位人员掌握国家法规、技术标准以及企业管理文件的程度进行了理论知识和人员素质考核。
通过两天全面、细致的检查和考核,专家组一致认为,大华农公司组织机构健全、职能明确;厂区布局合理,环境卫生符合要求;上述6条生产线生产车间工艺设计符合标准,其面积、空间与生产工艺、生产规模相适应;生产、检验设施设备比较齐全,能够满足生产需要,对主要设备进行了验证,生产管理和质量管理等文件齐全,内容基本符合要求。同时,专家组对大华农公司兽药GMP实施情况中存在的一些问题和不足,提出了整改意见与建议。经专家组充分讨论,综合评定推荐大华农兽药改扩建生产线为GMP合格生产线。
验收专家组组长王在时赞扬了大华农干部员工专业敬业、谦逊朴实、高效务实的工作作风,希望企业干部员工更好地掌握GMP原理,加强风险意识,通过自查发现问题,不断改进,实现行有据、做有序、查有记、追有踪。
陈瑞爱总裁表示,验收专家组工作认真、客观、严谨、全面,本次验收使企业干部员工对GMP管理知识有了新的认识,感谢专家组对企业改进GMP管理工作提出了宝贵的建议和思路,公司将成立整改小组,针对专家组提出的改进意见进行落实整改。陈瑞爱要求所有生产、检验操作人员对GMP检查中所涉及到的内容进行学习、提高和改进,要对产品负责,对质量负责。
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