对话FDA代理局长斯蒂芬·奥斯特罗夫博士

现代畜牧网 http://www.cvonet.com 2016/4/25 8:51:11 关注：310 评论： 我要投稿

    导读：近日，美国食品和药物管理局代理局长斯蒂芬·奥斯特罗夫博士（Dr. StephenOstroff）带领管理局专家代表团在北京进行访问，代表美国食品和药物管理局与国家质检总局就《美国食品安全现代化法案》（简称FSMA）中新的最终规则举行研讨会。中国是美国最大的食品进口商之一，确保中国的食品生产企业采用符合FSMA食品安全标准的条件，保证中国出口到美国的食品符合FSMA对于食品生产安全的标准，对于中美双方都具有重要意义。4月20日下午，代表团举行媒体采访会。会后，斯蒂芬·奥斯特罗夫博士接受本报记者独家专访，围绕FSMA的制定与实施，食品安全与贸易，转基因食品的安全，食源性疾病的预防，食品谣言等问题提出专业的观点。
　　FSMA的最大挑战：FDA要花费很大资源进行培训教育《中国食品安全报》：FSMA已经颁布实施五年多，如您所言，正处于全面实施的关键时间点，这部法律从落地进入到操作阶段，遇到过哪些挑战？
　　斯蒂芬·奥斯特罗夫博士：五年前，也就是2011年美国国会批准FSMA，随后的这五年，我们一直致力于制定和发布相关的配套法规。这不是一个容易的事情。整个法规涉及到整个的食品安全体系，需要各个跟食品安全相关方的投入和想法。在过去的五年，FDA曾经举办600多场会议征求意见，收集相关的信息，这些信息都被用于法规的起草和制定，并且被考虑进法规当中。
　　FDA首先起草这个法规并作为草案来发布。征求意见以后，把这些意见一一进行考虑，并且整合到法规的最终发布版本。其实在这个法规当中，我们收集到不少的意见和反馈，我们把这些反馈变成考虑，有些地方的法规还进行重新的修订和编写，并且第二次发布了法规草案。所有的这些意见和草案的最后，整合起来就是最终法规。虽然整合了这些，但最大的挑战就是如何把这些法规从文字转化到实施的行动当中来。
　　面临的最大挑战就是FDA要花费很大的资源来进行培训教育，我们非常希望企业能够了解并且正确的实施这个法规。我们也希望能够对企业进行支持，使他们能够正确的实施法规。
　　当我们到现场进行检查的时候，希望看到的是这样：你们做的非常正确，而不是只是简单地指责他们“你这个错了，那个错了”，这也就是为什么我们要来中国宣传贯彻的原因。
　　FDA还有一项重要工作是制订相关指南。这些指南主要是指导企业能够正确的实施法规。再澄清一下，FSMA是按阶段来实施的，这就是大家看到，这些配套法规当中，有的今年年末就要正式实施，有的可能在法规颁布以后好几年才开始正式实施。我们之所以这样做，是使企业能够在系统上进行更新，使他们能够在整个体系上符合FSMA的要求。
　　保障FSMA法规实施：预算花费4.35亿美元
　　《中国食品安全报》：我们很想知道，美国国会批准了多少美元的财务预算来确保法律实施，这些预算都到了哪些地方，未来每年还会有多少预算的投入？
　　斯蒂芬·奥斯特罗夫博士：由于FSMA是2011年由国会批准的，所以我们从国会得到每年的经费支持。经费主要用于法规的制定和法规的实施。我想说，FDA从国会申请一些经费的支持是比较成功的。实施整个FSMA及其相关配套法规的花费，预算是4.35亿美元，预算的一半是从国会来的。
　　2016年FDA从国会得到了1亿多美元的预算支持，主要用于三个方面，一是支持预防控制措施法规，二是用于实施《水果和蔬菜安全标准法规》，三是用于实施海外供应商验证项目。在美国，FDA会跟其他政府机构密切合作来实施《水果和蔬菜安全标准法规》，这个法规对于美国来说是一个比较新的法规，希望在未来几年，我们也会得到国会相关的支持，以此证明实施这些法规是有效的，从而进一步得到更多支持。
　　FSMA创新：首次对动物食品生产企业作出要求
　　《中国食品安全报》：近些年，美国在食品安全监管模式上有哪些创新？
　　斯蒂芬·奥斯特罗夫博士：可以说，过去的几十年里，一直都在创新。比如说，《水果和蔬菜安全标准法规》就是一部新的法规，要求美国生产新鲜水果和蔬菜的农场与人员来执行这个法规。还有一个创新，就是第一次对动物食品生产企业，如饲料，包括宠物食品的生产作出要求。这些配套条例都是创新。
　　FSMA及配套法规出台：有的会历经几年周期
　　《中国食品安全报》：在制定食品安全法规标准时，企业是如何参与的？政府如何保证标准的公正性？一个标准的制定周期一般有多久？
　　斯蒂芬·奥斯特罗夫博士：就像一个好的食品或酒需要很长时间的制作和酝酿，同样，要制定任何法规和标准都需要很长时间。通常，在制定的时候，一般都是跟各方沟通，所有的法规或标准都是草案先发布，然后再征求意见。在美国，一般一个新的法规或标准都能收到成千上万条意见。比如《美国食品安全现代化法案》，我们也要求了中方合作伙伴提交意见，他们也都提交了。美国法规要求我们对每一条意见都必须审理和回复。因此，有的法规或标准历经几年周期，才最终出台。
　　FSMA能否改观美国食品安全状况： 关键在于合规度《中国食品安全报》：从中国媒体看到一组数据，FSMA颁布实施前，美国每年有六分之一的人因有毒食品患病，其中3000人最终丧命。食品产业界为食品安全引发的召回、诉讼和赔付，每年要耗费数十亿美元。美国政府在相关的疾病治疗和医疗保障方面，每年的支出更高达 1500 亿美元。这是真的吗？如果是真的，法案实施五年后，上述状况是否发生改观？
　　斯蒂芬·奥斯特罗夫博士：您所提到的这些数据，可以说是我们得到的对于在美国食源性疾病的一个最准确、最好的估算的数值。大家都觉得这些数值非常高，从而认识到问题很严重。所以，这个法规在第一时间第一次就得到了国会的通过。FSMA和配套法规是以科学为依据来制定的，相信在实施以后会使这些数据有所改变，并且不断的下降。需要强调的是，要使这个数值得以下降，需要所有的企业都有很高的合规度，这也就是FDA为何要进行检查和审核，目的是促进企业能够合规，达到要求。如果合规度很高，这些数值都会下降；合规度有多高，数值下降就会有多快。
　　避免因技术壁垒产生摩擦：以安全的食品促进贸易《中国食品安全报》：美国和欧盟互为贸易伙伴，中国也是世界贸易的参与者。在食品贸易领域，美国如何避免与欧盟因技术壁垒产生摩擦？
　　斯蒂芬·奥斯特罗夫博士：避免磨擦的最好方式是交流和对话。FDA与中国也有很多交流和沟通，同样与欧盟也是有这样，都是是合作伙伴。不久，我们会举行中美欧的三方会谈，共同围绕食品安全科学和技术方面问题进行研讨。谋求三方诉求的一致性，消除三方分歧和差异。所以，各方在食品安全和供应上面的要求是不一样。尽管存在差别，可是我们的目标是一样的，就是食品安全。所以说，以安全的食品促进贸易。
　　预防食源性疾病：风险沟通的重要内容
　　《中国食品安全报》：2011年，美国甜瓜污染李斯特菌是美国历史上最严重的食源性疾病爆发。从这次事件看到，尽管有法律明文规定，有更高的标准、有严格的监管，、也不能保证食品安全零风险、食品安全问题零发生。针对这种情况，您是如何向公众做出解释和说明的？
　　斯蒂芬·奥斯特罗夫博士：这是美国历史上一次非常严重的食源性疾病暴发。是个比较独特的案例，以前从没有发生过。正是这个案例，成为促进和推动《美国食品安全现代化法案》发布的一次契机。
　　预防食源性疾病暴发，不是单方面的方法就有效，需要各方面一起努力。所以，《美国食品安全现代化法案》实际上是个整体、系统性的控制措施，从田间到餐桌的每一个环节、每一个步骤都要确定有哪些危害、哪些风险，怎么来控制或者是预防这些危害和风险。
　　我们相信，如果每一步都做到合乎要求或合规，这个食源性疾病的暴发是可以预防的。食源性疾病的发生，不是说所有都是餐桌之前就有的风险。《美国食品安全现代化法案》并没有针对消费者的规范要求，比如告知消费者在家里准备食材时如何预防疾病发生。所以，作为政府机构，不但要告诉消费者“我们做了哪些事情预防食源性疾病的发生”，也要建议消费者“你们怎么做来预防食源性疾病的发生”。所以，如何预防是风险沟通的重要内容。
　　“食品谣言”误导：消费者应从信任的监管机构获得信息《中国食品安全报》：您在美国是否会听到食品安全方面的谣言？如果有是如何应对呢？
　　斯蒂芬·奥斯特罗夫博士：确实，现在网上有很多误导信息，所以，最重要的一点是建议消费者要从他们信任的监管机构获得信息。
　　转基因食品：如果没有足够的证据确保是安全的，FDA不会批准上市《中国食品安全报》：美国FDA对转基因食品的安全性持什么观点？您会吃转基因食品吗？一般美国公民日常会吃到多少转基因食品？据报道，“近期FDA重申:拒绝对转基因强制标识”，为何作出这个表态？
　　斯蒂芬·奥斯特罗夫博士：以前我也曾经被问过这个问题。2015年，FDA批准全球首例转基因动物食品——转基因三文鱼上市，这是第一个用于人类使用的转基因动物食品。这个产品研究了20多年，我们认为这个产品是安全的，所以才批准上市。FDA的职责就是评估食品是否安全，对转基因食品FDA同样会认真仔细进行研究和评估。如果没有足够的证据确保它是安全的，我们不会批准上市。
　　事实上，我自己也并不知道吃的是不是转基因食品，有些是为了避免虫害进行调整，还有的是为了适应在不同的环境下生长进行改良。作为我个人，觉得吃转基因食品没有问题。
　　关于“近期FDA重申：拒绝对转基因强制标示”的提法不太正确。准确的表述是：“美国FDA是不是有任何的基础或者证据要求要标识转基因。而目前，FDA没有任何的法律基础强制要求这个产品必须在标签上标识转基因。所以，我们只能建议企业自愿标识。但是我们会提供法规，指导企业来如何标识他们不是转基因食品。
　　中国食品安全监管：正努力确保新《食品安全法》实施成功《中国食品安全报》：您认为中国的食品安全监管状况如何？
　　斯蒂芬·奥斯特罗夫博士：我想说的就是我有理由相信中国政府、我们的合作伙伴，也同样致力于以更多的资源和更大精力确保食品安全。在过去的几年中，中国政府投入了大量的精力提高和改进食品安全体系。现在，中国政府已经修订了新《食品安全法》，我们也注意到，中国政府监管机构积极努力，动员各方，共同确保新法的实施成功。
　　链接：【声音】斯蒂芬·奥斯特罗夫博士谈FSMAFSMA，《美国食品安全现代化法案》的简称，于2011年初正式通过并实施。从2013年开始，FDA相继出台了一些配套法规的草案，并征求意见。截至目前，已经有六个配套法规正式作为最终版出台，最后一个将要正式出台的最终法规是在5月底出台。
　　刚刚发布的一部FSMA配套法规是《清洁运输法规》，将来要发布、目前还没有一个最终版的法规是《防止蓄意制假或蓄意掺杂的法规》。FSMA赋予FDA一些权利和工作方法，使FDA能够跟企业一起合作，从体系上或者是整个系统上全面的预防。通过采取预防控制措施，预防食品安全当中可能发生的问题，而不是仅仅依赖于出了问题以后的应对。预防控制措施法规以及和进口相关的法规是FSMA的核心之一，主要是确保国内所生产加工的食品和进口加工的食品在同样的水平。这个法规主要是考虑到目前全球化食品供应链的全球化变化和所带来的挑战。目前美国有15%的产品是来自于进口的食品，美国人民所食用的水果当中50%是进口的，食用的新鲜蔬菜当中20%是进口的。所以这些法规确保，与在美国和国际上其他国家的各个方面的人采取同样的标准。FDA也到各个地方考察，包括国内的农场，以及国外的食品企业、国外的监管机构和合作伙伴，以确保大家明确地了解这个法规。FDA现在把FSMA相关法规的制定阶段转移到了实施阶段。在今后的工作中，有一大块任务是培训和教育。FDA和众多的合作伙伴共同开展FSMA，包括中国在内的全球其他合作伙伴，使所有的食品供应者都能了解法规。我们与全球所有的监管者都面临着同样一个巨大的挑战，就是采取什么级别水平的验证能够确保食品安全。食品安全的各个环节，各方都是资源有限的，我们需要尽可能地合作，更好地利用资源，采取以风险为基础的工作方法，最大程度地合作相互帮助，确保食品安全。FSMA法规有几个非常重要的关键点：第一是预防食品安全环节当中可能出现的问题，而不是发生问题以后再去应对。第二是保证所有的食品，即使是在海外生产加工的食品，能够达到在美国国内生产加工食品的同样高标准。第三是跟各方密切合作来确保食品安全。