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坚守食品药品安全全程治理理念
现代畜牧网 http://www.cvonet.com 2022/3/18 12:43:28 关注：250 评论： 我要投稿
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(徐非)食品药品安全全程治理，是指将食品“从农田到餐桌”和药品“从实验室到医院”的全生命周期纳入体系的系统治理。食品药品安全全程治理理念解决的是治理体系和治理过程问题。当今社会，风险遍布食品药品生产经营的全过程，有效保障食品药品安全，必须实施基于良好规范和健全体系的全程治理。
从历史角度看，食品药品安全治理经历了农业时代、工业时代和信息时代三个阶段。工业时代早期，食品药品治理体系的重点基本锁定在生产环节,其信条是：只要抓好生产这一关键环节，消费者就能得到有效的安全保障。然而，近年来，在国际社会，各种食源性或者药源性疾病的相继爆发，彻底粉碎了人们这种朴素而天真的愿望。在应对食源性或者药源性疾病挑战的过程中，人们逐步认识到：食品药品全生命周期的任何环节存在缺陷，都可能最终导致整个体系的崩溃。仅在最后阶段采用检验、下架、召回、退市等拒绝手段，是无法对消费者提供及时、充分、有效的保障，而且这也违背了市场经济所奉行的经济效益原则。为此，国际社会逐步探索出食品药品安全治理的新方法，即全生命周期管理法或者供应链管理法，要求食品药品安全治理从生产环节尽可能向“两端”延伸。随着全生命周期管理理论、供应链管理理论的丰富发展，人们对食品药品全过程安全的重视日益提升，各种质量管理规范应运而生，持续合规被摆上重要日程。为了最大限度地减少治理成本、最大限度地保护消费者利益，必须将全程治理理念深深地嵌入食品药品安全治理的全过程，持续深化对全程治理的认识。坚守食品药品安全全程治理，需要科学把握以下若干关系：
专业分工与社会协作的关系
专业分工与社会协作解决的是食品药品安全治理的体系和格局问题。在以全球化、信息化、市场化、社会化为基本特征的大时代，食品药品安全属于非传统安全的大安全，食品药品安全治理属于社会广泛参与的大治理。食品药品安全监管，无论是单一部门负责，还是多部门负责，都需要进行适当的分工，这是社会化大生产的内在需要，是科学监管的必然要求。无论是内部分工，还是外部分工，都需要强化彼此间的协同与支持，否则，监管就会出现断裂与空白。分工旨在提高专业化效能，协作旨在提高全局化水平。目前，在我国，无论是食品安全治理，还是药品安全治理，都实行着一部门担当主责、多部门共同参与的社会大治理。
党中央国务院高度重视食品药品安全全程治理。2013年12月23日，习近平总书记在中央农村工作会议上强调，食品安全，是“产”出来的，也是‘管’出来的。面对生产经营主体量大面广、各类风险交织的形势，靠人盯人监管，成本高，效果也不理想，必须完善监管制度，强化监管手段，形成覆盖从田间到餐桌全过程的监管制度。我们建立食品安全监管协调机制，设立相应管理机构，目的就是要解决多头分管、责任不清、职能交叉等问题。定职能、分地盘相对好办，但真正实现上下左右有效衔接，还要多下气力、多想办法。2015年5月29日，习近平总书记在中央政治局就健全公共安全体系进行第二十三次集体学习时强调，要坚持产管并重，加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全程监管制度，加快检验检测技术装备和信息化建设，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，着力防范系统性、区域性风险。要努力解决违规使用高剧毒农药、滥用抗生素和激素类药物、非法使用“瘦肉精”和孔雀石绿等添加物，重点打击农村、城乡结合部、学校周边销售违禁超限、假冒伪劣食品药品，一项一项整治，务求取得实际效果。2016年8月19日，习近平总书记在全国卫生与健康大会上强调，要贯彻食品安全法，完善食品安全体系，加强食品安全监管，严把从农田到餐桌的每一道防线。要牢固树立安全发展理念，健全公共安全体系，努力减少公共安全事件对人民生命健康的威胁。2016年12月21日，习近平总书记在中央财经领导小组第十四次会议上讲话时强调，要坚持源头严防、过程严管、风险严控，完善食品药品安全监管体制，加强统一性和权威性，充实基层监管力量。2017年1月13日，习近平对食品安全工作作出重要指示，强调各级党委和政府及有关部门要全面做好食品安全工作，坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，增强食品安全监管统一性和专业性。要加强食品安全依法治理，加强基层基础工作，建设职业化检查员队伍，提高餐饮业质量安全水平，加强从“农田到餐桌”全过程食品安全工作，严防、严管、严控食品安全风险。2019年5月29日，习近平总书记在中央全面深化改革委员会第八次会议上强调，高值医用耗材治理关系减轻人民群众医疗负担。要坚持问题导向，通过优化制度、完善政策、创新方式，理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，净化市场环境和医疗服务执业环境，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展。习近平总书记的上述指示，深刻阐述了食品药品安全全程治理的重要地位、运行机制、工作重点和保障措施，为食品药品安全治理指明了方向，提供了遵循。
我国食品药品法律法规高度重视风险全程控制。《食品安全法》在“总则”中规定，食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则。目前，调整食用农产品和食品安全的基本法律为《农产品质量安全法》和《食品安全法》，两者共同承担食品安全全程治理的重任。《食品安全法》规定，食用农产品的质量安全管理，遵守《农产品质量安全法》的规定。但是，食用农产品的市场销售、有关质量安全标准的制定、有关安全信息的公布和本法对农业投入品作出规定的，应当遵守《食品安全法》的规定。2018年监管体制改革后，我国已实行由一个部门为主的食品安全监管体制。市场监督管理部门负责食品生产、食品流通和餐饮消费环节的监管，卫生健康部门负责食品安全标准和食品安全风险评估，农业部门负责食用农产品质量安全监管，海关部门负责进出口食品安全监管。在新体制下，食品安全治理仍需要多部门共同参与。为推进食品安全全程治理，《食品安全法》规定，县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。国家建立食品安全全程追溯制度。国务院食品安全监督管理部门会同国务院农业行政等有关部门建立食品安全全程追溯协作机制。《药品管理法》在“总则”中规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。在药品安全领域，药品监管部门负责对研制、生产、经营、使用环节的药品质量安全全生命周期的监管。卫生健康部门负责药品使用行为的监管。《药品管理法》规定，县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。《疫苗管理法》规定，国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应。
我国食品药品安全监管实践长期坚持风险全程控制。如2017年2月14日，《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），提出食品安全工作要“严格实施从农田到餐桌全链条监管，建立健全覆盖全程的监管制度、覆盖所有食品类型的安全标准、覆盖各类生产经营行为的良好操作规范，全面推进食品安全监管法治化、标准化、专业化、信息化建设”。同时，提出药品管理工作要“加强全程监管，确保用药安全有效。完善统一权威的监管体制，推进药品监管法治化、标准化、专业化、信息化建设，提高技术支撑能力，强化全过程、全生命周期监管，保证药品安全性、有效性和质量可控性达到或接近国际先进水平”。2019年5月9日，《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》提出：严把产地环境安全关，严把农业投入品生产使用关，严把粮食收储质量安全关，严把食品加工质量安全关，严把流通销售质量安全关，严把餐饮服务质量安全关，建立食品安全追溯体系。2021年4月27日，《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）明确规定：各省级人民政府要建立药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导。2021年10月20日，国家药监局等8部门联合印发的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确主要任务的第一项就是“实施药品安全全过程监管”，提出要严格研制环节监管、严格生产环节监管、严格经营使用环节监管、严格网络销售行为监管等。食品药品安全相关部门之间应当建立相互衔接的产业链、利益链、风险链、责任链、监管链，共同把好食品药品安全关。
国际食品药品安全治理规则特别强调风险全程治理。食品药品安全全程治理是国际社会普遍倡导的基本原则。如国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《Q9：质量风险管理》指出：必须认识到，只有在整个产品生命周期中保持质量的稳定，才能确保产品的重要质量指标在产品生命周期的各阶段均保持与其在临床研究阶段一致。通过在产品研发和生产过程中对潜在的质量问题实施前瞻性的识别和控制手段，有效的质量风险管理方法可以进一步确保患者使用到高质量的产品。质量风险管理是一个贯穿产品生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。虽然流程中各部分侧重点会因具体情况有所不同，但一个完整的程序应合理地考虑所有因素。
全力避免分段监管体制下形成的分段监管思维。无论从宏观、中观，还是微观的角度看，对于食品药品安全，可以有分段的监管体制，但绝不能有分段的监管思维。在全球化、信息化、市场化和社会化的大时代，强调食品药品安全监管的专业分工与社会协作仍有其特殊的价值。目前由于责任落实和责任追究的压力，有的监管机构和监管人员，面对困难和挑战，不是积极担当，履职尽责，而是推诿扯皮，敷衍塞责。参与食品药品安全治理的部门职能和岗位职责可能有所不同，但各环节、各部门、各单位和相关执法人员都应当胸怀全局，登高望远，乐于善于勇于在大格局下思考和谋划食品药品安全治理，在合作中拓宽视野、增长才干，在协同中发展事业、造福社会。
全程控制与源头把关的关系
全程控制与源头把关解决的是食品药品安全治理的系统保障和关键控制的问题。随着社会的快速发展，食品药品安全全程治理的内涵不断丰富。食品药品安全治理应当涵盖食品药品全生命周期的全环节全链条，且在全周期全过程中采取积极有效的风险防控措施。与此同时，必须高度注重源头。食品药品全生命周期可以分为若干个环节，上一环节的末端往往是下一环节的源头。只有从源头尤其是总源头上严格把关，才能最大限度地减少风险的传递，才能最大限度地保证食品药品安全。
食品药品安全全程治理的理论基础是生命周期理论和供应链管理理论。生命周期理论（LCA，life Circle Approach）是“从摇篮到坟墓”全过程的生命管理理论，该理论后来被广泛应用于经济、社会等领域，形成了企业生命周期理论、产品生命周期理论等。产品生命周期理论，不仅影响着产品的生产经营，而且还影响着产品的使用消费。供应链管理理论(SCM, Supply Chain Management) ，通常是指利用计算机网络技术全面规划供应链中的商流、物流、信息流、资金流等，并进行计划、组织、协调与控制。供应链是指生产及流通过程中，涉及将产品或服务提供给最终用户活动的上游与下游企业所形成的网链结构。食品药品安全全程治理符合产品生命周期理论和供应链管理理论的基本逻辑和要求。
1966年，美国学者雷蒙德·弗农（Raymond Vernon）提出产品生命周期理论。与人的生命周期相似，产品也要经历开发、成长、成熟、衰退等阶段。弗农的产品生命周期理论主要是从产品市场营销的角度进行考量的。具体说来，产品的生命周期就是新产品从进入市场到被市场淘汰的整个生命过程。食品药品生命周期理论提出，实现了治理从环节到全程、从局部到整体、从微观到宏观、从区域到全球的转变，这是食品药品安全治理理论的重大进步。然而，仅仅将全生命周期理论理解为从起点到终点、从源头到终端，这是不充分、不全面的。2009年9月发布的《风险管理——原则与实施指南》（GB/T 24353-2009）明确指出：风险管理适用于组织的全生命周期及其任何阶段，其适用范围包括整个组织的所有领域和层次，也包括具体的组织部门和活动。有效的风险管理应当融入到整个组织的理念、治理、管理、程序、方针策略以及文化等各方面。
企业应当对其研制生产的产品的风险承担全程控制的责任。企业是食品药品安全的第一责任人。产品一旦生产出来，无论其流通到何处何地，企业作为“出品人”，对其所生产的产品都要承担相应的责任。如果上游企业生产经营活动产生风险，该风险即便在下游出现，上游企业也应当承担相应的责任。此外，首负责任制度的建立，进一步强化了企业对产品全生命周期的责任。基于最大限度保护消费者权益的需要，消费者权益受到损害时，如果企业不能证明责任为他人所负，且无法取得代位求偿时，则该企业应当承担全部责任。下游企业如果没有履行该环节源头把关的义务，无法对相关产品进行溯源，则其应对食品药品安全承担相应责任。《食品安全法》规定，食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责。食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。无论是食品安全治理，还是药品安全治理，都要进一步强化源头治理、层层把关。
强化过程治理是食品药品安全全程治理的核心要义。农业时代的食品药品安全保障往往靠终端的产品检验，而工业时代的食品药品安全保障主要靠全程的体系合规。法学界有句名言：没有程序正义就没有结果正义。在食品药品安全领域，应当树立“没有体系保障就没有安全保障”的信条。因为如果没有有效的体系保障，即便在终端的检验中没有发现风险，产品也可能因为存在无法预知的风险，使消费者的权益受到损害，所以，必须通过系统的制度安排和体系建设，实现全生命周期各环节的紧密相扣、全链条的无缝衔接。目前，运输、仓储、配送等环节，仍属于食品药品全生命周期监管的薄弱环节，应当加快出台相关管理规范，强化体系建设，进一步细化企业主体的义务和责任，严防企业将风险放任到下游环节。目前施行的药品上市许可持有人制度就是强化持有人对药品质量的全生命周期管理。《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
强化源头治理是食品药品安全全程治理的第一关口。《国语》曰：“伐木不自其本，必复生；塞水不自其源，必复流；灭祸不自其基，必复乱”。食品的种植养殖，药品的研制，往往是风险产生的第一环节，都需要给予特别的重视。《食品安全法》规定，食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可证和产品合格证明；对无法提供合格证明的食品原料，应当按照食品安全标准进行检验；不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。餐饮服务提供者应当制定并实施原料控制要求，不得采购不符合食品安全标准的食品原料。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。生产婴幼儿配方食品使用的生鲜乳、辅料等食品原料、食品添加剂等，应当符合法律、行政法规的规定和食品安全国家标准，保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。《药品管理法》规定，生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。弗兰克·扬纳斯（Frank Yiannas）所著的《食品安全文化》指出：“如果我们真的想降低美国人口中弯曲杆菌的发病率，我们应当侧重建立一个非常有效的战略控制点。如果我们能在食物链的最初阶段就降低弯曲杆菌的污染率，我敢肯定人类感染弯曲杆菌疾病的案例数量就会显著降低。但是，如果我们还一直依赖食物链末端的治理，无论是在餐厅还是在家里，人类降低患病风险的效果就不会那么显著。请记住，确保零售食品安全是共同的责任。在我看来，将责任归于厨师或者餐厅的时代很快就会过去，食品安全的责任存在于整个食品生产链。零售行业必须且应当继续承担他们的那份责任，但是我们应当在食品生产链的上游就将食品安全的风险降至更低。”宋代政治家、文学家欧阳修指出：“善治病者，必医其受病之处；善救弊者，必塞其起弊之源。”推进食品药品安全全程治理，必须紧紧抓住食品药品安全源头之源头。《药品管理法》还规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。《疫苗管理法》规定，药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查；必要时，可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查；有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。《医疗器械监督管理条例》规定，必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
坚决防止食品药品商业生命周期与自然生命周期的过度分离。自然生命周期是指食品药品在自然规律下所表现的生命周期。各种食品药品在自然条件或者正常条件下都有可供消费或者使用的时间限制，这种生命周期为食品药品生命的自然属性。食品从最初的种植养殖到后来的加工制作，再到最后的使用消费，药品从产品上市到最后的使用，食品药品的自然生命周期是相对确定的。尊重食品药品的自然生命周期，就是尊重食品药品的自然属性，就是尊重人类的健康权益。商业生命周期是指食品药品在市场上进行商业流通的生命周期。在食品药品成为商品后，由于科技发展或者商业利润的驱动，食品药品的自然生命周期与商业生命周期之间往往分离，甚至形成一定的鸿沟。从积极的角度看，新材料、新技术、新工艺、新方法的广泛应用，延长了食品药品的生命周期，使食品药品可以在更长的时间、更广的领域进行流通，极大地满足了广大消费者的需求。从消极的角度看，疯狂的商业利益往往使不法商人唯利是图、不择手段，在食品药品生产经营中违法添加非食用物质，食品药品安全的防护网时刻面临着崩裂的可能。关注食品药品安全，就必须关注产业链、供应链、价值链、利益链、风险链、责任链、监管链、治理链等，着力使各链条之间相关联、相匹配、相衔接，形成良好的闭环治理体系。
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| 文章来源：中国食品安全报 文章编辑：一米优讯 |
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