H7N9疫苗有望3年内上市

现代畜牧网 http://www.cvonet.com 2013/5/26 22:10:45 关注：276 评论： 我要投稿

    SARS冠状病毒、H5N1、H7N9……近年来，重大传染病的暴发让人们一次次感到恐惧，不过，令人欣慰的是，近来肆虐的H7N9病毒或将被即将上市的疫苗所终结。
    2003年，一种由家禽流行性感冒（流感）病毒引起的疫情席卷了全球，数百万家禽死亡或者被宰杀。然而，一场家禽引起的浩劫，却没能使人类幸免，自1997年香港一名3岁男孩感染禽流感死亡以后，根据世界卫生组织记录，迄今为止，全球因感染禽流感死亡的人数达到64人。一再暴发的重大传染疾病也给生物医药科学家提出了一个新的课题，高效的疫苗何时能够投产？
    “近年来频繁发生的重大传染病让全世界都对疫苗的面世十分期待。”天津国际生物医药联合研究院副院长张耀洲说。“最近我们接待了很多来访人员，他们无一例外地对我们疫苗的研究非常感兴趣。”据张耀洲介绍，天津国际生物医药联合研究院是国际上第一个研制出人的H5N1基因工程疫苗的单位，目前已经拿到疫苗临床受理通知一年多了。
    近来肆虐的H5N1和H7N9禽流感病毒更是他们科研项目的重头戏。“H7N9刚刚暴发的时候，我们就已经着手开始研究，到现在已经有两个月的时间了，所以根据研制H5N1基因片段的周期，我们认为，一个月的时间可以拿到H7N9病毒基因片段。”张耀洲说。
    H5N1疫苗的制备是天津国际生物医药联合研究院的一个创新科研项目，张耀洲的科研团队从2006年开始了基因疫苗研究的征程，在这7年里，他们走了不少弯路，但是现在看来，之前的付出还是非常值得的。
    制备过程摒弃了常规疫苗研制的方法，取而代之的是一种逆向思维方式，这种方式也将成为今后制备疫苗的模板。
    常规疫苗研制的方式主要是采用将病毒放入鸡胚当中生产，然后把病毒培养后提取出来进行灭活，最后再将基因分为若干段制备疫苗。这种生产方式有一定的安全隐患，因为在制备病毒的时候，不亚于一个小型生化试验，如果管理不当造成病毒外泄，对社会来讲还是非常危险的。
    然而，利用基因片段研制疫苗的方式却不存在任何安全隐患。这种制备方式是通过基因工程技术培养病毒片段，然后再用病毒片段来制备疫苗。张耀洲说，“打个比方，如果说常规疫苗制备方式是拿一条活蛇来做实验，我们就是用蛇的一小段来做实验，一小段蛇肯定是不会咬人的，所以根本就不存在安全隐患，这种制备方式在国际上都是非常先进的。”
    到目前为止，天津国际生物医药联合研究院已经生产了6000多支H5N1基因工程疫苗供送检使用，预计今年，他们将拿到国家临床许可，按照目前的进度，保守估计两年内就能获得新药证书。“比起拿到新药证书，更重要的是，我们这种制备方式具有可复制性，今后发现同类病毒，也可以利用这种模板快速制备，极大地缩短疫苗制备周期。”
    H5N1基因工程疫苗的研制成功不仅让中国达到了国际生物医药领域的领先水平，也为H7N9病毒疫苗的制备扫清了障碍。张耀洲教授在解释疫苗制备时举了一个非常形象的例子。他说，实际上新的疫苗制备体系就像卖糖葫芦一样，制备过程的重点就是利用基因工程技术合成伪病毒，它就好像糖葫芦摊上的稻草台，而不同的病毒就是糖葫芦。当我们需要制备H5N1疫苗的时候，只需要把H5N1病毒的基因片段插在伪病毒上，然后通过生物医药技术将疫苗制备出来，当需要制备H7N9的时候，我们只需要把H7N9病毒的基因片段再插在伪病毒上，这样，H7N9的疫苗也同样可以制备出来。
    为了尽早拿到疫苗重组基因，我们已经连续工作了两个多月，科研人员非常辛苦，张耀洲说。新的研究体系除了能够节省大量的科研时间外，还能在提高病毒研究安全性的基础上，取消实验“添加剂”的使用，这样一来，在能够把成本控制为之前的一半的同时，同样能达到免疫效果，这对疫苗研制来说又是一大进步。“有了之前H5N1基因病毒疫苗的研究经验，H7N9疫苗的研制会提速很多，按照我们的计划，H7N9病毒疫苗2年内就可以进行临床试验，3年内就可以上市。”张耀洲说。“和H5N1疫苗6500多万的经费相比，H7N9的经费降低了很多，大概3000万就够了。”
    采访的最后，张耀洲副院长告诉记者，研制疫苗更多的是一种国家层次的战略储备，尽管直接可见的经济效益微乎其微，但是隐藏在其背后的社会价值却是不可估量的。“近年来，重大传染病呈现出了集中暴发的趋势，从2002年SARS冠状病毒到近两年的H5N1和H7N9，它们出现的时间间隔正逐渐缩小。”张耀洲说，“我们生产的疫苗今后可能主要用于高危人群的免疫，如果病毒之后呈现出了人传染人的情况，我们也会将疫苗批量生产。”