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兽药监管措施的方方面面
现代畜牧网 http://www.cvonet.com 2017/11/17 10:54:17 关注：360 评论： 我要投稿
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负责兽药监管的部门
农业部负责制定全国的兽药监督管理工作方针和相关法规，中国兽医药品监察所负责组织实施；县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作，省级和地市级兽药监察所负责组织实施。
兽药监管主要措施
一、严格兽药监督执法工作。突出各地查处结果以及典型案件的通报表扬。
1）推进行政与司法的衔接；
2）兽药监督执法纳入各省重大动物疫病防，控延伸绩效管理指标体系；3）实施从重处罚；
4）发布兽药标签说明范本。
二、实施兽药质量管理规范。
1）逐步健全了兽药研制、生产、经营、使用质量管理制度，夯实监管技术基础；2）从2015年以前兽药GMP、 GSP的“2G时代”，进入到兽药GLP、GCP、GMP、GSP的“4G时代”；3）推动使用环节质量管理规范GUP 。
三、完善国家兽药基础信息平台建设。
1）兽药审批的各类信息及时更新国家兽药信息平台数据库，为地方执法提供技术支持（http://www.ivdc.org.cn/）；2）及时更新，资源共享，为社会各界提供信息。
四、深入实施“检打联动”制度。
1）三个计划： 兽药质量监督抽检计划、兽药残留监控计划，动物源细菌耐药性监测计划；2）兽药质量抽检计划：假兽药查处通知、质量通报，严肃查处假劣兽药；3）残留监控计划：追踪阳性产品，查处违法行为；4）耐药性监测计划：丰富数据，决策依据。
五、持续开展兽用抗菌药物专项整治。
自2011年已连续7年开展专项整治工作。
六、全面构建兽药 “二维码” 追溯系统。
2016年6月30日后生产的产品， 必须赋码上市， 且“二维码” 的信息必须上传到中央数据库。2017年底50%经营企业纳入系统。
七、开展高风险兽药风险评估。
1）严格新兽药审批。 遵循从保护人类资源的角度出发， 对人用重要抗生素一律不予审批。
2）抗菌药进行再评价。2015年，停止洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等4个氟喹诺酮类药物在食品动物中使用。2016年，实施多黏菌素风险评估，停止促生长作用。
各个环节的监管措施
一、兽药生产过程中有哪些监管措施？
兽药生产企业应制定原辅料、半成品、成品，包装材料等的质量标准以及成品检验规程和在线检验规程。
企业质检部门按照规程对原辅料、半成品、成品、包装材料进行质量检验，原辅料质量合格方可投入生产，半成品在有效时间内检验合格后方可分装，在线检验合格后方可进入下一生产流程，包装材料质量合格后方可使用，合格后方可出厂，兽药出厂时应附有产品质量合格证。
省级兽医行政管理部门，对取得兽药GMP证书的兽药生产企业，每五年进行一次复检，检查其是否按照GMP的要求进行生产，并公布检查结果。
二、兽药经营有哪些监管措施？
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，对兽药经营企业的经营许可进行批准，县级兽医行政管理部门批准深入制品之外的兽药经营许可，省级兽医行政管理部门批准生物制品经营许可。
县级以上兽医行政管理部门组织兽药GSP验收，对兽药经营企业的经营活动是否符合兽药GSP的要求进行监督检查，并公布检查结果。
三、兽药使用有哪些监管措施？
农业部通过组织制定公布禁止使用的兽药和其他化合物目录、饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录、《兽药处方药和非处方药管理办法》、《兽用处方药目录》，《兽药停药期规定》、《动物性食品中兽药最高残留限量》以及多项兽药残留检测方法标准，并制定国家兽药残留监控计划等举措，对兽药的安全使用进行监管。
兽药使用，应遵守农业部制定的兽药安全使用的有关规定，例如禁用药、适应症、用法用量、休药期等规定，并建立用药记录，详细记录用药时间、用药对象、日龄、发病数、病因、药物名称、给药途径、给药剂量、诊疗效果、停药时间、执行人、休药期等。
有休药期规定的兽药用于食品动物时，饲养者应向购买者或屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或屠宰者应确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。
四、兽药的残留监控有哪些措施？
农业部组织制定兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准，制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。
农业部和各省、市兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量，按照指定的现行有效的检测方法标准进行检测，并定期按照权限予以公布。除此之外，地方兽医行政管理部门对本地动物性食品中的兽药残留情况进行不定期的抽检，以保证动物性食品安全。
动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起七个工作日内向相关组织单位提出申请，由受理部门指定检验机构进行复检。
禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。
五、兽药质量监管有哪些措施？
兽药产品质量应符合《中华人民共和国兽药典》和农业部发布的兽药质量标准。农业部设立的兽药质量检验机构对全国各省兽药进行监督抽检，每季度公布检测结果，通报不合格的兽药产品。各省、市兽药检验机构，定期对辖区内兽药质量进行监督抽检，建立检打联动制度。
县级以上地方人民政府兽药行政管理部门行使兽药监督管理权。
食品安全方面兽药监管措施小结
（节选自农业部网站《关于政协十二届全国委员会第五次会议第1517号（医疗体育类192号）提案答复的函》）一、严格市场准入。对所有上市的兽药均严格注册审查，确保兽药产品安全、有效、质量可控。对使用过程中发现的不良反应和残留超标情况，及时启动监测和再评价程序，及时淘汰高风险兽药品种，把好产品源头关。
二、规范生产经营。强制实施《兽药生产质量管理规范》（兽药GMP）《兽药经营质量管理规范》（兽药GSP），关闭不符合兽药GMP或兽药GSP要求的企业，有效规范兽药生产经营活动，确保产品质量。
三、开展专项整治。自2011年起，连续7年开展专项整治行动，集中时间、集中力量，对兽药生产、经营、使用环节实施拉网式检查，严厉打击生产、经营和使用禁用兽药及未经批准使用的兽药，以及非法添加标准外成分、滥用药物等违法行为。
四、实施“检打联动”。每年制定实施《全国兽药质量监督抽检计划》，以发布质量抽检通报和假兽药查处通知形式，组织各级兽医部门切实履行监管职责，对抽检不合格产品和假劣兽药进行打击查处。2016年全国兽药抽检合格率96.0%，比2012年提高3.2个百分点。
五、加强风险评估。参照有关国际标准，及时组织开展风险评估和退出工作。2015年发布公告禁止洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等4种人兽共用的兽药用于食品动物；2016年发布公告禁止硫酸黏菌素预混剂用于动物促生长。
六、建立兽用处方药管理制度。出台了《兽用处方药和非处方药管理办法》，遴选发布了两批兽用处方药品种目录，共涉及9大类248个产品。在全国范围内建立兽用处方药管理制度，把好兽药安全使用关。
七、下一步重点工作。进一步加强兽药质量安全监管，系统开展兽用抗菌药专项整治，加快推进兽药“二维码”追溯监管体系建设，规范兽药使用，着力提高养殖环节规范用药水平和畜禽水产品质量安全水平。
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| 文章编辑：一米优讯 |
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