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附件2
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兽药产品批准文号现场核查情况检查表
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检查单位：（加盖公章） 被检查兽药生产企业： 兽药产品批准文号申请受理流水号：
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序号
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检查内容
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检查结果
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符合
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不符合
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1
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每种试生产样品剂型是否在生产许可证的许可范围内。
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2
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空调净化系统运行是否正常，运行时间是否与申请产品的生产时间相对应。
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3
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工艺用水系统运行是否正常，在线监测时间是否与申请产品的生产时间相对应。
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4
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主要生产设备是否能正常运行，设备运行使用时间是否与申请产品的生产时间相对应。
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5
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申请产品批生产量是否符合工艺验证的批量要求，或生产的最小批生产量不低于配液罐或混合设备总容积的30%。
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6
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留样室的留样记录是否齐全，留样数量是否与文件规定一致；主要检验仪器是否能正常使用，使用记录是否齐全，仪器使用时间是否与申请产品的检验时间相对应，电脑中是否留存相应产品的检测图谱等。
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7
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批生产记录是否完整并归档；批生产记录中生产量是否与库存量、留样量等相对应，是否与申报资料中批量对应；批生产记录中原辅料的批号、使用量是否与物料领用记录中一致。
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8
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批检验记录是否完整并归档；批检验记录中产品名称、批号等是否与批生产记录相对应。批检验报告日期与批生产记录日期是否相对应；检验报告与原始记录中的检验人、复核人和批准人等关键岗位人员的签字日期与人员档案日期是否相对应。
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9
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已销售产品（换发文号）的销售记录是否完整，销售量是否与生产量、库存量相对应。
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原辅料的购入、发放记录是否完整；申请产品的库存量与生产量、销售量（换发产品）是否相对应；申请产品的原辅料使用量与领用量是否相对应；每个原料使用总量是否与所生产品种的制剂所用数量相对应。
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原辅料品种、数量、价格是否与账务中相对应；购进的原料是否有合法来源，原料生产单位是否与申报资料中一致。
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针对样品真实性，应重点检查软件部分，重点核查原辅料使用数量、产品生产数量和库存数量的一致性，发现问题，追根溯源。
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检查中药提取设备。重点核查申报双黄连制剂文号的企业是否配备有醇沉罐、酸沉罐。检查申请散剂（含中药提取）制剂文号的企业收膏间是否配备有必要的减压干燥、粉碎过筛或喷粉等功能间及相应的设备。生产设备是否能正常运行，设备运行使用时间是否与申请产品的生产时间相对应。
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填表说明：1.本表一式两份，一份邮寄农业农村部兽医局，一份存档。2.检查结果为“不符合”的，请另附页说明不符合项目内容。
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