河北省市场监督管理局关于印发《河北省食品药品安全监管“十四五”规划》的通知
《河北省食品药品安全监管“十四五”规划》已经省政府同意,现印发给你们,请结合工作职责,认真抓好贯彻落实。
河北省市场监督管理局
2021年8月26日
(此件主动公开)
河北省食品药品安全监管“十四五”规划
为全面提升我省食品药品安全监管水平,推进食品药品安全领域治理体系和治理能力现代化,满足人民群众对美好生活的向往,保障我省经济社会高质量发展,依据《中共河北省委 河北省人民政府关于深化改革加强食品安全工作的若干措施》《河北省人民政府办公厅关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》《河北省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》,编制本规划。规划期为2021-2025年。
第一章 发展基础和发展环境
“十三五”期间,全省各级各有关部门严格落实最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”要求,认真履行食品药品安全监管职责,大力实施食品安全战略、食品药品安全提升工程和“食药安全诚信河北”三年行动计划,食品药品安全治理体系更加完善,食品医药产业向高质量发展阶段迈进,群众安全感和满意度稳步提升,食品药品安全总体形势持续平稳向好。
第一节 发展成就
一、党政同责不断强化
坚持食品药品安全工作党政同责,制定党政领导干部食品安全责任清单,政府主要领导担任食品安全委员会主任,党委常委会议和政府常务会议将食品药品安全作为重要议题,推动解决食品药品安全重大问题。不断完善对地方党委和政府食品药品安全工作评议考核制度,将食品药品安全工作考核结果作为党政领导班子和领导干部综合考核评价的重要内容,作为干部奖惩和使用、调整的重要参考。2018、2019年,省委、省政府连续2年将食品药品安全列入20项民心工程;省政府先后制定实施2个“食药安全诚信河北”三年行动计划。
二、监管覆盖扩面提标
规模以上食品生产企业全部通过危害分析与关键控制点(HACCP)等质量管理体系认证;对90%食品销售者实施了风险分级管理;93%餐饮服务单位达到“清洁厨房”标准;学校食堂食品安全量化等级优良率达到98.48%;各市和各县(市)主城区食品小摊点进入政府划定区域分别达到90%和70%。44个品规仿制药通过质量和疗效一致性评价,71个品规纳入《中国上市药品目录集》,取得药品批准文号157个,完成首次注册医疗器械产品907个,425家药品生产企业全部具备上市许可持有人资格;基层药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)监测网点达2.7万家。“十三五”期间,全省共查办食品药品违法违规案件8.4万件,行政处罚近5.5亿元;深化行政执法与刑事司法衔接机制,侦破食品药品刑事案件7285件,抓获犯罪嫌疑人9640人。
三、技术支撑大幅提升
探索“智慧监管”新模式,推进食品、食用农产品质量安全追溯体系建设;加强药品流通追溯体系建设,全省581家药品批发企业、411家零售连锁总部、11765家单体药店加入追溯系统。省食品药品医疗器械检测研究中心项目建成并投入使用。各级食品和农产品质量安全检验检测体系日趋完善,各地普遍具备与当地食品产业发展、监管需要相适应的检测能力,食品快检车实现县(市、区)全覆盖,全省14个市级、50个县级农产品检测机构通过农产品质检机构考核和实验室资质认定“双认证”。省食品检验研究院获得全国首家国家食品兴奋剂检测认可资质;省药品医疗器械检验研究院获批国家发展改革委能力建设提升项目。
四、服务发展提质增效
指导全省59家食品生产企业成为“专精特新”中小企业,支持341家食品生产企业建立研发机构,其中省级以上研发机构100家,省级技术中心54家。组织实施食品行业领军品牌和特色品牌培育行动,君乐宝、六个核桃、今麦郎等列入国家品牌培育计划。出台《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》《关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见》等政策文件,着力推动产业转型升级,医药产业发展逐步由规模扩张型向质量效益型转变,培育出一批在全国举足轻重的产品,单品种年销售额超过5亿元的产品达15个。
五、疫情防控保障有力
建成投用“河北冷链追溯管理系统”,实现与市场监管总局平台互联互通,对冷链食品实施入冀赋码,组织食品专项抽检3333批次;受理170家药品医疗器械企业应急审批事项600件,核发应急医疗器械产品注册证363个;帮扶英诺特(唐山)生物检测试剂盒首批通过国家药监局应急审批,获得美国FDA紧急使用授权;批准112家企业转产增产医用口罩,医用口罩日产能由疫前的34万只提高到2240万只;帮扶22家企业转产医用防护服,医用防护服从无到日产能10万套;连花清瘟胶囊日产量由疫前的384万粒提高到5300万粒。
六、社会共治基础扎实
健全校园食品安全、交易市场整治提升、餐厨废弃物处置、产地准出市场准入衔接、旅游景区和高速服务区餐饮监管等协作机制,落实失信企业黑名单管理、失信惩戒等措施,倒逼企业落实主体责任。食品药品投诉举报按时办结率100%。与检测机构、名优企业、中小学校共建食品药品安全宣教基地。推进基层网格化监管,全省5.8万名基层协管员发挥积极作用;鼓励社会力量参与监督,推动形成政府监管、企业主体、行业自律、法治保障、社会协同的多元化共治格局。
第二节 面临挑战
一、风险管控有待加强
农药、兽药、饲料、肥料等农业投入品有效监管机制需进一步健全;环境污染向食物迁移,蔬果、畜禽、水产品农兽药残留超标等问题依然存在。追溯体系信息化程度不高。
二、监管能力有待提高
全省监管队伍专业人才总量不足,各地检验检测能力水平不均衡;基层监管执法经费保障有待加强,设施、装备、手段相对落后;食品药品监管基础数据不全、信息化程度低、大数据分析利用不够充分。
三、监管机制有待完善
地方性法规规章、技术标准制修订及跟踪评价等工作有待加强,新业态、新模式监管机制有待健全,审批许可与行政监管、行政执法与刑事司法衔接机制需进一步完善。
四、社会共治有待强化
社会力量参与食品药品安全监督不够,行业协会作用发挥不充分。科普宣传和风险交流的针对性有待提升,社会公众食品药品安全法律法规和科学知识知晓率偏低。
第三节 发展机遇
一、党委政府高度重视
党中央、国务院高度重视食品药品安全工作,中共中央、国务院印发《关于深化改革加强食品安全工作的意见》,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《地方党政领导干部食品安全责任制规定》,国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,督促地方各级党政领导干部落实食品药品安全工作责任。省委、省政府坚决贯彻落实党中央、国务院关于食品药品安全工作的决策部署,在我省“十四五”规划纲要中明确提出要严格食品药品安全监管,并出台了《关于深化改革加强食品安全工作的若干措施》《关于落实食品安全党政同责的意见》等文件,省政府办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》,为“十四五”期间持续加强食品药品安全工作提供更为有利的政策环境。
二、政策红利持续释放
京津冀协同发展、雄安新区建设、冬奥会筹办等国家大事深入推进,健康中国、食品安全战略深入实施,“放管服”改革、药品医疗器械审评审批制度改革持续深化,为食品药品安全监管带来前所未有的政策势能和发展动力。
三、技术支撑更加坚实
信息化技术进入新一轮革命期,以5G、区块链为标志的新技术,使经济活动呈现生产方式智能化、产业形态数字化、产业组织平台化的新特征,新一轮信息革命为食品药品安全监管工作提质增效创造更多有利条件。
四、社会预期日益高涨
现阶段我国社会主要矛盾是人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾,经济发展和社会进步对食品药品安全有着更高的要求,人民群众有了更高的期待,为食品药品安全社会共治共享提供了坚实基础。
第二章 指导思想和主要目标
第一节 指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,全面践行党的基本理论、基本路线、基本方略,实施健康中国、食品安全战略,立足新发展阶段,完整、准确、全面贯彻新发展理念,积极服务和融入新发展格局,坚持以人民为中心的发展思想,坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,坚持党政同责、社会共治,坚持安全第一、问题导向,健全从农田到餐桌、从实验室到医院全过程监管体系,提升食品药品全链条、全生命周期质量安全保障水平,推动我省风险管控能力达到全国先进水平,实现食品药品安全状况持续向好,助力食品医药产业高质量发展,为全面建设新时代经济强省、美丽河北提供坚实保障。
第二节 基本原则
一、坚持党政同责
落实《地方党政领导干部食品安全责任制规定》和平安建设要求,将食品安全重点工作纳入党委、政府跟踪督办内容,对下一级地方政府食品药品安全工作进行评议考核,将确保食品药品安全工作成效作为衡量地方党政领导班子和领导干部政绩的重要指标,督促地方各级党政领导干部落实食品药品安全责任。
二、坚持监管为民
坚持以人民为中心的发展思想,把保障人民群众食品药品安全放在首位,以维护和促进公众健康为目标,创新监管方式方法,正确处理安全与发展的关系,促一方发展,保一方平安,努力做到“群众满意,社会认可”。
三、坚持改革创新
深化监管体制机制改革,推行智慧监管、信用监管,运用“互联网+监管”、大数据等手段,加强监管数据综合运用,实施信用风险分类管理,健全失信联合惩戒机制,提升食品药品安全监管效能和水平。
四、坚持预防为主
坚持“产”“管”两手抓,牢固树立风险防范意识,全面实施源头治理和关口前移,注重风险隐患排查,强化风险监测评估,加强日常监管,督促生产经营者落实主体责任,定期开展自查评价,及时消除风险隐患。
五、坚持全程控制
加强全环节风险管控,严把生产、运输、仓储、消费全链条关口,健全全流程监管制度,整合监管资源,创新监管模式,形成监管合力,推进食品药品安全水平整体提升。
六、坚持依法监管
强化法治理念,完善食品药品安全法规制度和标准体系,完善行政执法程序,加大执法检查力度,健全行政执法和刑事司法衔接机制,探索建立公益诉讼惩罚性赔偿制度,严厉打击食品药品安全违法犯罪行为。
七、坚持社会共治
健全食品药品安全治理协调机制,整合政府、市场、社会资源,监督食品药品生产经营者落实主体责任,引导行业协会发挥自律功能,鼓励媒体加强舆论监督,调动公众参与社会监督,创新社会共治模式,构建食品药品安全共建共治共享格局。
第三节 主要目标
锚定二〇三五年远景目标,综合考虑食品药品行业国内外发展趋势和我省实际,坚持目标导向和问题导向相结合,坚持守正和创新相统一,到“十四五”末,建立责任清晰、风险可控、严密高效的食品药品安全监管体系,构建党政同责、社会共治的工作格局,引导食品医药产业供给结构优化,提高供给质量,推动产业转型升级,不断增强人民群众的安全感和满意度。
一、食品药品安全监管体系健全完善
基层监管机构装备配备、检验检测设备齐全,办公业务用房、执法车辆等满足监管工作需要;建立完善的监管体系、风险管控体系、技术支撑体系、应急管理体系。
二、食品药品安全风险管控有力
实现风险分类分级管理,科学划分监管对象风险等级,对高风险对象实施全覆盖监督检查和全过程严格监管。采取有效措施,降低农产品重金属超标风险,推进农业标准化生产。风险监测覆盖市县并逐步延伸到农村地区。对食品生产、流通、餐饮环节和34大类食品监督抽检覆盖率达到100%;药品生产企业在产国家基本药物和高风险品种年度监督抽检覆盖率达到100%。
三、食品药品安全水平稳步提高
食品药品安全总体稳定在较高水平,重点品种抽检合格率不低于全国平均水平。食品安全事故报告率达100%,有效处置率达100%;食品违法查处率达100%;药品安全风险处置率达100%,药品监督抽检不合格产品处置率达100%,确保不发生重大食品药品安全事故。
四、基层综合执法能力明显提升
深化综合执法改革,加强基层综合执法队伍和能力建设,以食品安全为首要职责,执法力量向一线岗位倾斜。加强食品药品监管人才队伍建设,专业人才的分布和层次趋于合理,监管队伍素质能力明显提升。
五、食品医药产业实现高质量发展
全面落实企业主体责任,发挥食品药品市场运行、行业自律与政府监管互补和协同优势,促进食品医药产业创新发展,激励企业提供高质量供给,满足人民群众对美好生活的需求。
“十四五”时期河北省食品药品安全主要指标
序号
|
指标名称和单位
|
2020年基数
|
2025年目标
|
指标属性
|
1
|
大型食品生产企业实施国际通行质量管理体系认证比例(%)
|
100
|
100
|
预期性
|
2
|
主要农作物病虫害绿色防控覆盖率(%)
|
41.39
|
60
|
约束性
|
3
|
农业标准化生产覆盖率(%)
|
70
|
80
|
预期性
|
4
|
专业化统防统治覆盖率(%)
|
40
|
50
|
约束性
|
5
|
食品生产企业,大中型餐饮企业、食品流通企业自查报告率(%)
|
100
|
100
|
预期性
|
6
|
食品生产经营企业配备食品安全管理人员比例(%)
|
100
|
100
|
预期性
|
7
|
县级市场监管部门及其派出机构从事食品安全监管人员的专业化比例(%)
|
——
|
>70
|
约束性
|
8
|
食品生产经营单位负责人、食品质量安全管理岗位人员法规知识抽查考核合格率(%)
|
90
|
>95
|
预期性
|
9
|
重点食品品种生产经营企业建立信息化追溯体系比例(%)
|
80
|
85
|
预期性
|
10
|
食品小作坊登记建档比例(%)
|
100
|
100
|
约束性
|
11
|
食品销售单位建立召回制度(%)
|
100
|
100
|
约束性
|
12
|
食品经营者食品安全风险分级动态覆盖率(%)
|
90
|
100
|
约束性
|
13
|
网络餐饮服务对外卖食品进行封签(%)
|
——
|
100
|
预期性
|
14
|
餐饮服务单位达到“清洁厨房”标准(%)
|
93
|
100
|
预期性
|
15
|
省级农业农村类地方标准制修订数量(项)
|
70
|
150
|
约束性
|
16
|
食品抽检量(批次/千人)
|
4.84
|
5
|
约束性
|
17
|
食用农产品抽检量(批次/千人)
|
2.26
|
2.5
|
约束性
|
18
|
食品抽检合格率(%)
|
98.23
|
98.5
|
预期性
|
19
|
主要食用农产品质量安全监测总体合格率(%)
|
98
|
98.5
|
预期性
|
20
|
保健食品生产企业体系检查年度覆盖率占辖区内保健食品生产企业总数比例(%)
|
20
|
>20
|
约束性
|
21
|
婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品生产企业体系检查年度覆盖率比例(%)
|
100
|
100
|
约束性
|
22
|
抽检不合格产品核查处置率(%)
|
100
|
100
|
约束性
|
23
|
国抽、省抽不合格食品核查处置按时完成率(%)
|
88.5
|
90
|
约束性
|
24
|
公众食品药品安全满意度
|
83.15
|
85
|
预期性
|
25
|
省级药品监督抽检合格率(%)
|
98.84
|
>99
|
预期性
|
26
|
药品高风险生产企业、现代物流批发企业、疫苗冷链配送企业、第三类医疗器械生产企业非现场监管覆盖率(%)
|
5.56、30、33.33、6.9
|
100
|
约束性
|
27
|
药品生产、批发、零售企业加入药品追溯监管平台入网率(%)、数据上报率(%)
|
95、95
|
100
|
约束性
|
28
|
纳入医疗器械唯一标识的省内第三类医疗器械生产环节追溯(%)
|
——
|
100
|
约束性
|
29
|
药品、医疗器械、化妆品抽检不合格品处置率(%)
|
100
|
100
|
约束性
|
30
|
药品不良反应病例县(市、区)报告比例(%)
|
100
|
100
|
约束性
|
31
|
医疗器械不良事件病例县(市、区)报告比例(%)
|
100
|
100
|
约束性
|
第三章 健全食品药品安全现代化治理体系
第一节 健全责任体系
一、强化属地管理责任
地方各级党委和政府承担着“促一方发展、保一方平安”的政治责任,对本地区食品药品安全工作负总责,主要负责人履行本地区食品药品安全工作第一责任人职责。各级党委和政府要对落实食品安全重大部署、重点工作情况进行跟踪督办,加强食品药品安全工作评议考核,充分发挥“指挥棒”作用,推动地方党政领导干部落实食品药品安全工作责任。各级政府要加强食品药品安全议事协调机构建设,将食品药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将食品药品安全工作经费列入本级政府财政预算。
二、强化部门监管责任
相关部门对主管行业领域的食品安全工作负有管理责任,按照“管行业必须管食品安全”和“谁主管谁负责”的原则,建立健全本部门本行业领域的食品安全工作制度,督促指导企事业单位落实食品安全职责。加强监管机构建设,根据我省产业发展形势和监管任务需要,合理配置区域监管力量,确保监管有效覆盖。市县两级市场监管部门要严格落实监管事权,把食品药品监管作为主责主业,落实“四个最严”要求,倒逼企业落实主体责任。
三、强化企业主体责任
食品药品生产经营者是食品药品安全第一责任人,要建立健全食品药品安全管理制度,生产加工经营过程严格执行相关规范要求;设置质量安全管理岗位,加大质量安全管理投入;依法对食品药品安全责任落实情况、安全状况进行自评自查,主动监测其上市产品质量安全状况,对存在的隐患及时采取风险控制措施。接触直接入口食品的从业人员持有效健康证明上岗。监管部门要引导食品药品生产企业积极建立并实施HACCP、良好生产规范(GMP)等质量管理体系;全面推广食品安全责任保险,将投保情况与企业日常监管、风险分级管理挂钩。
四、强化协调联动责任
制定省市县食品药品安全监管事权清单,加强对重大复杂案件查处和跨区域执法的组织协调,确保监管到位。各级市场监管、农业农村、公安、卫生健康、海关等部门要加强沟通协作,健全信息通报、形势会商、风险交流等工作机制,确保有效运行,防范监管失责缺位。健全协调联动机制,加强跨地区跨部门协作配合,发现问题及时通报上游查明原因、下游控制危害。
五、依规依纪依法问责
各级党委、政府要严格责任追究制度,对贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于食品药品安全工作的决策部署不力、履行职责不力,或者阻碍干涉监管部门履行职责,导致本地发生区域性系统性食品药品安全风险和重大事故,或者应对食品药品安全突发事件不力,造成重大损失或者恶劣影响的,依规依纪依法追究相关领导责任。对监管工作中失职失责、不作为、乱作为、慢作为等,依规依纪依法追究相关人员责任;涉嫌犯罪的,依法追究刑事责任。对参与、包庇、放纵危害食品药品安全违法犯罪行为,弄虚作假、干扰责任调查,帮助伪造、隐匿、毁灭证据的,依法从严惩处。
第二节 健全法规标准体系
一、健全法规制度
坚持“立改废”并举,加快食品药品安全地方性法规规章制修订工作,构建我省现代化食品药品安全制度体系。清理与食品医药产业发展和监管体制改革不相适应的法规规章和规范性文件,并与上位政策法规有序衔接。落实食品安全司法解释和司法鉴定等制度。
二、完善食品安全标准
积极参与食品安全国家标准制修订工作,持续完善食品、保健食品标准体系。加快制修订相关行业标准,引导企业制定实施严于国家标准、行业标准的企业标准。组织制修订涉农省级地方标准,建立相应的农业地方标准体系。及时公布制定和备案的食品安全地方标准、企业标准和涉农省级地方标准,加大标准解释、宣传贯彻和培训力度,强化食品安全标准使用的跟踪评价,监督企业严格按照食品安全标准生产、储存、包装、运输和销售。积极参与制定食品补充检验方法和食品快检方法。