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国家食药监总局：强化技术支撑能力 助力食药监管改革创新发展
现代畜牧网 http://www.cvonet.com 2018/2/8 11:43:14 关注：474 评论： 我要投稿
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以习近平同志为核心的党中央，以巨大的政治勇气和强烈的责任担当，励精图治、革故鼎新，党和国家事业发生了历史性变革，中国特色社会主义进入了新时代。党的十八大以来，习近平总书记多次对食药监管工作作出重要指示，要求用“四个最严”，确保人民群众“舌尖上的安全”。国家食品药品监管总局党组坚决落实党中央、国务院的指示精神，大刀阔斧地进行药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励创新发展，医药产业展现出前所未有的新气象，食药监管和与之相关的监管科学也发生了深刻的变化。
坚持以人民为中心，准确把握检验检测职责定位检验检测工作必须深刻领会中国特色社会主义进入新时代、社会主要矛盾发生变化的“两个重大判断”，紧密联系药品医疗器械监管工作实际，准确把握药品医疗器械安全新形势；必须以习近平新时代中国特色社会主义思想武装头脑，坚持以人民为中心的发展理念，主动回应社会关切，主动回应人民群众对美好生活的新期待，坚决落实食品安全战略。一方面要认识到检验检测工作是贯穿产品研发、上市、生产、流通、使用全产业链的重要监管手段。检验检测与产品质量稳定、可控密切相关，与产品审评审批、上市后监管密切相关。离开各类产品研发数据、临床试验数据、产品检验数据，审评审批、监督检查、监测评价就失去了评价和监管的基础和依据。另一方面要进一步统一思想，按照国家食药监总局统一部署，牢牢把握住改革和创新的大局，支持审评、检查工作。随着药品医疗器械审评审批制度改革、各项鼓励创新政策的不断推进，已逐步形成以审评为核心，以检查、检验为重要支撑，企业承担主体责任，实行全生命周期无缝管理的新监管思路和理念。这对检验检测工作提出了更高要求，需要主动作为，充分挖掘和利用检验检测机构长期以来积累的技术人才和技术能力优势，更广泛地介入产品研发和上市流通使用等事前、事中、事后全过程质量研究和质量控制研究，与审评、检查工作形成有效衔接，为审评审批、检查核查提供有力的技术支撑。
加强检验技术科研创新，进一步促进产业健康发展监管科学是科学监管的基础。以支撑监管为最终目标，立足监管科学长远发展需求，确立重点学术方向，抓好前沿技术研究，增强科研创新核心竞争力，是监管科学发展的要求，也是中检院的立院之本。作为技术支撑部门之一，中检院在食品、药品、医疗器械的上市前注册审批、上市后监督抽检、标准制修订、标准物质制备和风险评估以及突发事件应急处置中均发挥了十分重要的作用。
根据食药监管新形势新要求，中检院技术科研创新将聚焦以下三大方面。
一是创新技术方法，打击假冒伪劣。擅自改变工艺、偷工减料，甚至掺杂使假、违反GMP规范，这些行业“潜规则”是食药监管面临的主要问题之一，也是加强事中、事后监管将面临的新常态。为杜绝出现“合格假药”怪象，我们应转变方式，调整工作思路，对已有食品药品标准进行补充完善，研究建立补充检验方法。加强科研投入和支持，启动“补充检验方法研究基金”，重点引导和支持“打假”技术研发，针对高科技造假、行业潜规则等监管难点，增强应急检验能力，增强开展“靶向性”检验的能力。
二是创新评价方法，推动创新药品上市。检验方法和质量标准研究对于新产品注册上市起着非常重要的作用。近年来，甲型H1N1流感疫苗、EV71疫苗、Sabin株脊髓灰质炎疫苗、重组埃博拉病毒病疫苗等医药产品在我国率先获批上市，都离不开监管科技对医药研发的引领和对新药上市的促进作用。我们将继续遵循以监管科技创新引领和服务医药创新的原则，早期介入新药研发，帮助企业建立完善相应的质量标准和评价技术，解决产品上市注册中的技术瓶颈，引导其进行研发和工艺完善，提示应关注的质量风险，从而降低产品研发风险，加快产品上市进程。
三是创新能力验证，确保检测实验室数据质量。加强各类实验室能力建设与认证，将自身打造成专业的能力验证提供者是中检院适应药品医疗器械审评审批制度改革需要的重要工作。近年来，中检院稳步完善能力验证提供者资质（PTP）体系，逐步建设符合我国国情的能力验证制度，顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）监督评审。根据行业需求和CNAS有关要求，利用互联网+技术手段，完善能力验证服务平台信息化项目，已形成能力验证数据库，便于对实验室能力进行评价分析，保证第三方实验室数据的可靠性。
习近平总书记对食药监管工作提出的“四个最严”要求，是做好检验工作的着力点，我们要在提高标准、监督检验技术水平、食药安全风险评估能力和落实检验责任上下功夫，做好全环节、全周期支撑，严把产品注册检验、批签发、进口检验等源头关，做好飞行检查检验、监督抽检等事中、事后检验工作。
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| 文章来源：中国医药报 作者：李波 文章编辑：一米优讯 |
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