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当地时间12月14日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种敲除了α-半乳糖(α-gal糖)的转基因猪上市，可用于潜在食品消费和医疗产品领域。
这是美国FDA首次批准用于人类食物消费和潜在治疗用途的动物体内的有意基因组改变(IGA)。也是美国FDA 2015年批准转基因三文鱼后，再次批准一种转基因动物上市。
消息传来，吸引了不少人的眼光和讨论：转基因猪要走上普通人餐桌了吗？医疗方面又能否大展身手？
转基因猪的“高光时刻”
“今天首次批准一种动物生物技术产品既可用于食品，又可作为潜在的生物医学用途，这是科学创新的一个巨大里程碑。”FDA局长Stephen M。Hahn表示。
据悉，这种转基因猪由医疗公司Revivicor“开发”，可以用于生产药物，为移植提供器官和组织，并为肉类过敏症患者提供安全食用的肉类。
这种转基因猪被命名为“GalSafe猪”，意为“半乳糖安全”，因为研究者敲除了在猪细胞表面添加“α-半乳糖”(Alpha-gal sugar)的蛋白酶。因此，对于相关过敏者而言，这种猪肉可以安全食用。
GalSafe猪体内的IGA旨在消除猪细胞表面的α-半乳糖：部分患有α-半乳糖综合征(AGS)的人，可能会对红肉(如牛肉、猪肉和羊肉)中的α-半乳糖有轻微或严重的过敏反应。
GalSafe猪可能被用作医疗产品的来源，比如血液稀释剂肝素，其中不含可检测到的半乳糖。
GalSafe猪的组织和器官还有可能解决异种移植患者的免疫排斥问题，因为α-半乳糖被认为是患者排斥的原因之一。
实验审查都专注哪些方面？
作为审查的一部分，FDA评估了IGA对动物和食用其肉类的人的安全性，以及该产品开发商的营销意图(即IGA能够消除猪细胞上的α-半乳糖)。
FDA的审查还侧重于通过评估数据来确保IGA的有效性，这些数据表明，在GalSafe猪的多个代中，α-半乳糖的检测水平都是不可检测的。
美国食品和药物管理局(FDA)目前确定，这种转基因猪的肉可以安全地供一般人群食用。不过，Revivicor目前向媒体表示，尚未与肉类食品生产商达成具体的加工/出售协议，不会通过超市售卖，主要向邮购渠道开放。
据悉，GalSafe猪的饲养条件要比传统饲养条件严格得多。FDA表示，他们分析了GalSafe猪中IGA的批准对美国环境的潜在影响，并确定其不会比传统猪的影响更大。此外，GalSafe猪没有任何动物安全问题，除了那些在管理良好的商业养猪运营中应该考虑的问题。
FDA还评估了IGA的风险，以促进在GalSafe猪体内或身上出现或选择引起人类健康关注的抗菌素耐药性细菌。FDA的结论是，微生物食品安全风险较低，进入食品供应的GalSafe猪数量较低，以及对抗菌素耐药性的持续监测，以及其他因素，都可以缓解这一风险。
由于该产品开发商向FDA提交的申请不包括消除或预防食物过敏的数据，FDA的审查过程没有评估AGS患者的食品安全性，AGS(Aicardi-Goutières综合征，一种罕见的遗传性疾病)是一种最近被确认的对红肉和其他源自哺乳动物的产品的食物过敏类型。在美国，这种情况通常始于一只孤星蜱(Lone Star)叮咬他人，并将α-半乳糖传递到人的体内。在一些人身上，这会引发免疫系统的反应，随后会对红肉中的α-gal糖产生轻微到严重程度不等的过敏反应。
值得注意的是，这些猪尚未被评估用作异种移植产品用于移植或植入人体受试者。在医疗用途方面，GalSafe猪目前主要的计划是开发不产生过敏反应的医疗产品，或者进行潜在的器官移植研究。
医疗用途或成“下一盘棋”
因此，如果有研究人员想将“GalSafe猪”用于医疗目的的研发，或将这些产品用于人体医学，仍需要先获得FDA的审批。
从以往来看，2009年FDA批准了首个由基因工程动物制造的产品——一种抗凝血剂，用于预防遗传性抗凝血酶缺乏症患者的血凝块。这种被称为ATryn的产品是用转基因山羊的奶制成的。还有一种疗法叫做Kanuma，它是用转基因鸡的鸡蛋制成的，用来治疗罕见的蛋白质缺乏症。还有一种产品叫做Sevenfact，它是用转基因兔子的牛奶制成的，用来治疗某种血友病。
这些经验，在目前FDA批准的情况下，显然是值得借鉴和参考的。
GalSafe猪背后的明星企业：Revivicor
“GalSafe猪”由美国联合治疗公司(United Therapeutics)的子公司Revivicor研发。
目前，赛诺移植治疗公司(Xenotherapeutics)的3名患者已经参加了一项第一阶段安全性试验，该试验使用GalSafe猪的皮肤进行皮肤移植，以治疗α-半乳糖过敏的烧伤患者。该公司正努力在马萨诸塞州总医院(Massachusetts General Hospital)再招募3名患者参加试验。
Revivicor的前身是PPL Therapeutics生物技术公司。值得一提的是，正是PPL Therapeutics，在1996年培育出了首个从成年哺乳动物克隆而来的哺乳动物：绵羊多利(Dolly)。
近年来，Revivicor医疗公司在转基因猪方面布局很激进，该团队研究人员试图繁殖与人类具有某些遗传相似性的GalSafe猪，他们在猪的肝脏、肾脏和心脏中添加了五个人类基因，希望器官未来可以被收获并用于移植，而人体不会产生排斥。这些努力或将为其在转基因猪的医疗与器官移植方面。
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