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农业部关于深化兽药产品标签和说明书规范行动的通知
农医发〔2015〕7
各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：
为持续强化兽药产品标签和说明书监管，进一步规范兽药市场秩序，我部决定在全国范围内继续实施兽药产品标签和说明书规范行动（以下简称规范再行动）。现将有关事项通知如下。
一、工作目标
通过进一步强化宣传告知、自查自纠、专项行动、日常监管和交叉互查等工作，进一步提高兽药生产、经营和使用等环节责任主体的尊法、学法、守法和用法意识；严肃查处标签和说明书违法行为，大力整治兽药市场标签和说明书乱象，持续规范标签和说明书编写、印制等行为，对违法行为人要一追到底，切实提高兽药安全监管能力和水平。
二、工作重点
（一）重点对象
兽用化学药品经营企业（零售药店），兽用化学药品、中兽药生产企业，基层畜牧兽医站药房，从事畜禽疾病诊疗活动的单位和个人，畜禽规模养殖场（小区）等。
（二）重点品种
兽用抗菌药、中兽药等。
（三）重点措施
1.重点惩治“涉证”“涉号”违法违规行为。通过查验标签和说明书标注的兽药生产许可证号、兽药GMP证号和兽药产品批准文号，严厉打击涉及伪造和套用相关“证”“号”等违法违规行为。
2.严格查验“兽用处方药”标识。对2014年3月1日起生产的属于《兽用处方药品种目录（第一批）》的兽药产品，要重点查验“兽用处方药”标识是否符合规定，发现违法行为，一律严肃查处。
3.严厉打击六类违法违规行为。一是对所标明的适应症和功能主治超出规定范围的，一律按假兽药处理；二是对标注兽药成分的种类、名称与国家兽药标准不符合，并经确认非法添加了其他成分的，一律按假兽药处理；三是对所标注用法用量擅自改变的，一律严肃查处；四是对不标明有效成分的，一律按劣兽药处理；五是对不标明或者更改有效期、产品批号的，一律按劣兽药处理；六是对不标明或更改休药期的，一律严肃查处。
4.严格执行从重处罚公告。通过实施规范再行动，发现我部第2071号公告规定的情形，一律从重处罚。
三、任务分工
我部兽医局负责规范再行动的组织领导工作。各省级兽医行政管理部门负责组织开展本辖区规范再行动实施工作。
四、实施步骤
规范再行动实施时间为2015年3月初至11月底，分为4个阶段。
（一）研究部署阶段（2015年3月）。各省级兽医行政管理部门按照本通知要求，结合辖区实际，研究制定规范再行动实施方案，并做好宣传动员等具体工作。
（二）自查自纠阶段（2015年4月1日至7月31日）。各省级兽医行政管理部门要全面履行告知义务，将有关要求及时传达至本辖区的兽药生产、经营企业和使用单位，督促相关单位自行开展标签和说明书清理规范工作。对不符合规定的标签和说明书，兽药生产企业应做好自行销毁处理工作，兽药经营企业和使用单位应做好相关产品下架、停止销售使用以及清退工作。
（三）专项检查阶段（2015年8月1日至10月31日）。各省级兽医行政管理部门组织开展专项监督检查，拉网式集中排查违法违规标签和说明书，发现违法情形，按照《兽药管理条例》和农业部有关规定处理。涉及外埠兽药产品的，应及时将违法信息通报兽药生产企业所在地省级兽医行政管理部门，依法严肃处理。
（四）交叉互查阶段（2015年11月1日至11月30日）。各省级兽医行政管理部门要及时总结规范再行动经验，及时改进监管措施，始终保持对标签和说明书规范的高压态势。同时，我部将组织开展交叉互查工作和定向督查工作（通知另发），促进经验交流和措施落实，巩固规范再行动成果。
五、工作要求
（一）中国兽医药品监察所要及时更新完善中国兽药信息网（www.ivdc.org.cn）国家兽药基础信息数据库，加快推进兽药标签和说明书范本（第二册）编制和发布工作，确保兽药生产许可证、兽药GMP证书、兽药产品批准文号以及标签和说明书样版等信息的及时性、有效性和准确性，为各级兽医行政管理部门监督执法提供技术支持。
（二）各省级兽医行政管理部门要高度重视，切实加强组织领导，制定并实施本辖区规范再行动方案，明确工作目标和责任，狠抓落实，严格执法，确保规范再行动取得实效。
（三）请各省级兽医行政管理部门及时将本辖区实施方案、工作进展情况、查处的典型案件以及经验做法报我部兽医局，并于2015年11月30日前，将规范再行动总结及其情况汇总表（见附件）报我部兽医局。
附件：兽药产品标签和说明书规范再行动情况汇总表
农业部
2015年3月2日
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