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农业农村部办公厅关于公布2020年第二期兽药质量监督抽检情况的通知
为加强兽药质量监管，保障养殖环节用药安全，根据全国兽药质量监督抽检计划，我部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检。现将有关情况公布如下。
一、总体情况
2020年第一季度兽用生物制品监督抽检4批，全部合格。
2020年第一季度化学药品等兽药产品省级监督抽检691批，不合格8批（见附件1）；化学药品等兽药产品部级跟踪检验83批，不合格6批（见附件2）。
兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。
二、不合格产品情况
（一）化学药品等兽药产品省级监督抽检不合格情况1．不合格项目：主要包括性状、检查、含量测定等项目。8批不合格产品中，有4批产品1个项目检验不合格，3批产品2个项目检验不合格，1批产品3个项目检验不合格。
2．抽检环节质量情况：生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的17.4%、75.7%、6.9%，不合格率分别为0、1.3%、2.1%。
3．产品类别质量情况：化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的37.0%、41.1%、19.4%、2.5%，不合格率分别为1.2%、1.1%、1.5%、0。
兽用抗菌药抽检349批，不合格4批，不合格率为1.1%；水产、蚕、蜂用药抽检36批，不合格2批，不合格率为5.6%；消毒剂抽检33批，全部合格；进口兽药抽检3批，全部合格。
（二）化学药品等兽药产品部级跟踪检验不合格情况1．总体情况：本季度共对19个兽药生产企业的83批产品进行了跟踪抽检，其中6个企业的6批产品不合格，产品不合格率为7.2%。
2．不合格项目：主要包括检查、含量测定、非法添加物检查等。6批不合格产品均为1个项目检验不合格。
3．产品类别质量情况：化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的39.8%、51.8%、6.0%、2.4%，不合格率分别为6.1%、9.3%、0、0。
三、重点监控企业情况
根据《2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划》重点监控企业判定原则，判定以下1家企业为重点监控企业：
许昌市华原药业有限公司（当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分）。
经地方畜牧兽医主管部门调查、核实和查处，2020年第一期兽药质量监督抽检情况通报中列为重点监控企业的哈尔滨三马兽药业有限公司、四川恒通动物制药有限公司、江西省创欣药业集团有限公司已完成立案查处并整改合格。
四、抽检发现的主要问题
本期抽检的兽药产品不合格项目主要集中在以下三方面：一是含量不合格。化学药品类和抗生素类产品不合格的主要问题在于含量不符合要求，多为含量偏低，存在企业不按生产工艺生产、对质量控制不严或为降低成本不按处方投料等问题，不排除有些企业生产工艺或产品包装存在问题，无法保证产品质量稳定性。二是非法添加现象依然存在。本季度抽检活动中有1批化学药品样品检出添加其他兽药成分。三是其他项目不合格情况。检测发现兽药性状、干燥失重、pH、有关物质等存在不合格现象。不合格原因与企业设备设施、原材料、产品配方、生产包装工艺、生产过程未按GMP要求进行湿度控制等相关。
五、有关要求
（一）对被抽样单位的处罚。各地要按照兽药管理有关规定，对从生产企业抽取样品检测结果不合格的，责令停止生产被抽检产品，立即召回相关售出产品，依法立案查处并监督销毁相关不合格产品；相关兽药生产企业要经所在地省级畜牧兽医主管部门审核整改合格后，方可恢复生产。对从经营企业抽取样品检测结果不合格的，要依法立案查处并监督销毁经营企业相关库存产品；对不符合《兽药经营质量管理规范》的经营企业，要责令限期整改，逾期不改正或改正后再犯的，按照《兽药管理条例》第五十九条有关规定严肃处理，符合从重处罚情形的，要依法吊销兽药经营许可证。
（二）对标称兽药生产企业的处理。从经营企业、使用环节抽取样品检测结果不合格的，标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门要加强对标称生产企业监督检查，督促企业强化产品质量管控，针对存在的问题进行整改，同时要按要求做好产品入库、出库信息上传等工作。
（三）其他相关要求。各地要按照农业农村部公告第97号规定，对符合从重处罚的情形，依法予以从重处罚。符合吊销证书或撤销批准文号条件的，应按有关规定启动吊销兽药生产许可证、经营许可证或撤销兽药产品批准文号等程序，其中符合撤销兽药产品批准文号情形的，相关省级畜牧兽医主管部门应及时将撤销兽药产品批准文号建议及执法办案材料报我部畜牧兽医局。各省级畜牧兽医主管部门要在案件查处完成后，依据《农业行政处罚案件信息公开办法》规定，及时公开案件查处信息。
六、兽药安全使用要求
各地要督促指导广大养殖者按照《兽药管理条例》及配套规章有关要求，从合法正规的兽药生产、经营企业购买兽药产品并索取保存相关凭证；购买时查看外包装相关标识，通过“国家兽药综合查询”手机APP扫描产品包装上的“二维码”，重点查看兽药产品批准文号、作用用途（适应症）、用法用量、生产企业、生产日期等信息是否齐全，也可登陆中国兽药信息网（www.ivdc.org.cn）的“国家兽药基础数据库”查询核实所购买兽药产品的批准信息；购买兽药后要按照说明书标签的贮藏条件保存兽药，并按照执业兽医医嘱、用法用量和休药期进行使用，不得超范围、超剂量使用兽药，并严格执行休药期规定，切实维护动物健康和动物源性食品安全。
附件：
1. 2020年第一季度省级监督抽检不合格化学药品等兽药产品汇总表
2. 2020年第一季度部级跟踪检验不合格化学药品等兽药产品汇总表
农业农村部办公厅
2020年6月10日
附件1
2020年第一季度省级监督抽检不合格化学药品等兽药产品汇总表
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序号
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抽检
环节
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产品
名称
|
商品名
|
兽药类别
|
用药类别
|
标称
生产企业
|
生产地址
|
产品
批准文号
|
生产
批号
|
检验项目
|
不合格
项目
|
被抽样
单位名称
|
检验
单位
|
|
1
|
经营环节
|
阿莫西林可溶性粉
|
/
|
兽用抗生素
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畜禽用兽药
|
哈尔滨三马兽药业有限公司
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哈尔滨市宾西经济技术开发区B区居仁镇本街
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兽药字080231199
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20190302
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含量测定,性状,鉴别
|
含量为标示量的84.2%
|
合肥庐阳区永飞兽药经营部
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安徽所
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|
2
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经营环节
|
鱼腥草注射液
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/
|
中兽药
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畜禽用兽药
|
江西嘉博生物工程有限公司
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江西省九江市都昌县芙蓉山工业园新妙湖大道67号
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兽药字140865211
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20180302
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特征图谱,性状,检查
|
特征图谱
|
犍为县顺康兽药有限责任公司
|
四川所
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|
3
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经营环节
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阿莫西林可溶性粉
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/
|
兽用抗生素
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畜禽用兽药
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广东省天宝生物制药有限公司
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广州市郁南县都城镇十二岭开发区
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兽药字2014190651199
|
20190302
|
含量测定,性状,检查,鉴别
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性状，外观均匀度，含量为标示量的114.3%
|
珠晖区华剑动保兽药连锁经营部
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湖南所
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|
4
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使用环节
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硫酸庆大霉素注射液
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优庆康
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兽用抗生素
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畜禽用兽药
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山东优维药业有限公司
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山东淄博市张店区昌盛路17号
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兽药字2015152541507
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20190301
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性状,检查,鉴别
|
有关物质
|
四川省天兆猪业股份有限公司
|
四川所
|
|
5
|
经营环节
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高效氯氰菊酯溶液（水产用）
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/
|
化学药品
|
水产用兽药
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乌鲁木齐吉发渔药有限公司
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新疆乌鲁木齐市米东区铁厂沟西村创业园
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兽药字2016310099055
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20190506
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含量测定,性状,检查,鉴别
|
pH值为3.4，含量为标示量的53.8%
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佛山市三水区西南街惠源兽药店
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广东中心
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|
6
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经营环节
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氰戊菊酯溶液
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/
|
化学药品
|
水产用兽药
|
武汉九州神农药业有限责任公司
|
武汉市吴家山台商投资区
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兽药字170079281
|
190530
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含量测定,性状,鉴别
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性状
|
华容县李奇志鱼病防治中心
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湖南所
|
|
7
|
经营环节
|
恩诺沙星可溶性粉
|
/
|
化学药品
|
畜禽用兽药
|
杭州九天动物保健品有限公司
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杭州市江干区九堡镇三村村三区67号
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兽药字2014110292526
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2018121701
|
含量测定,性状,检查
|
溶解性,含量为标示量的28.6%
|
眉山市海量兽药有限公司
|
四川所
|
|
8
|
经营环节
|
黄芪多糖注射液
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/
|
中兽药
|
畜禽用兽药
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哈尔滨生物制品二厂有限责任公司
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哈尔滨利民经济技术开发区上海大街西侧
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兽药字2016080142711
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20190403
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非法添加物,含量测定,性状,检查,鉴别
|
鉴别，单糖和双糖
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涟源市兆雄兽药店
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湖南所
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附件2
2020年第一季度部级跟踪检验不合格化学药品等兽药产品汇总表
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序号
|
抽检
环节
|
产品
名称
|
商品名
|
兽药类别
|
用药类别
|
标称
生产企业
|
生产地址
|
产品
批准文号
|
生产
批号
|
检验项目
|
不合格
项目
|
被抽样
单位名称
|
检验
单位
|
|
1
|
生产环节
|
恩诺沙星注射液
|
/
|
化学药品
|
畜禽用兽药
|
许昌市华原药业有限公司
|
长葛市人民北路1832号
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兽药字160312519
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19060202
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非法添加物检查
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检出非法添加水杨酸
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许昌市华原药业有限公司
|
中监所
|
|
2
|
生产环节
|
地塞米松磷酸钠注射液
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/
|
化学药品
|
畜禽用兽药
|
山东正牧生物药业有限公司
|
山东省沂水县长安北路692号
|
兽药字152952530
|
191101
|
非法添加物检查，pH值，装量
|
pH值
|
山东正牧生物药业有限公司
|
中监所
|
|
3
|
生产环节
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盐酸土霉素可溶性粉
|
谊源新康
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兽用抗生素
|
畜禽用兽药
|
山东谊源药业股份有限公司
|
山东省成武县大田集开发区
|
兽药字152406691
|
20181102
|
非法添加物检查，鉴别（1），干燥失重，溶解性，含量测定
|
干燥失重
|
山东谊源药业股份有限公司
|
中监所
|
|
4
|
生产环节
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阿莫西林可溶性粉
|
/
|
兽用抗生素
|
畜禽用兽药
|
重庆市中亚动物药业有限公司
|
重庆市壁山区青杠街道缙云路6号
|
兽药字230022504
|
191101
|
非法添加物检查，鉴别（2），溶解性，含量测定
|
含量为标示量的76.5%
|
重庆市中亚动物药业有限公司
|
中监所
|
|
5
|
生产环节
|
阿莫西林可溶性粉
|
/
|
兽用抗生素
|
畜禽用兽药
|
山东易和天生物科技有限公司
|
山东省日照市南湖镇南工业基地
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兽药字（2014）152431199
|
190902
|
非法添加物检查，鉴别（2），溶解性，含量测定
|
含量为标示量的86.4%
|
山东易和天生物科技有限公司
|
中监所
|
|
6
|
生产环节
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氟苯尼考注射液
|
雨菲乐
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兽用抗生素
|
畜禽用兽药
|
山东雨泽银丰动物药业有限公司
|
山东省威海市文登区龙山工业园龙翔路18号
|
兽药字153652548
|
20190501
|
非法添加物检查，鉴别，含量测定
|
含量为标示量的87.8%
|
山东雨泽银丰动物药业有限公司
|
中监所
|
|
