中华人民共和国农业部公告
第1398号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国兽医药品监察所等5家单位联合申报的鸭瘟灭活疫苗为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品制造及检验试行规程、质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行。
批准金宇保灵生物药品有限公司生产的猪口蹄疫O型灭活疫苗变更注册,并发布修订后的产品制造及检验试行规程、质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行。
批准浙江海正药业有限公司生产的盐酸头孢噻呋注射液变更注册,产品质量标准和说明书执行我部已发布的同品种质量标准和说明书。
特此公告
附件:1.新兽药注册目录
2.制造及检验试行规程
3.质量标准
4.标签和说明书
二〇一〇年五月三十一日
附件:
新兽药注册目录
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
证书号 |
备注 |
鸭瘟灭活疫苗 |
中国兽医药品监察所、广东永顺生物制药有限公司、洛阳普菜柯生物工程有限公司、乾元浩生物股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司 |
二类 |
(201O) 新兽药 证字15号
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注册 |
猪口蹄疫0型灭活疫苗(0ZK/93株+0R/8O株) |
金宇保灵生物药品有限公司 |
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变更注册:细胞生产工艺由转瓶培养改为悬浮培养 |
盐酸头孢噻呋注射液 |
浙江海正药业有限公司 |
三类 |
(2007) 新兽药证 字26号 |
变更注册:增加含量规格 2Oml:lg |
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