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津牧药〔2011〕19号
关于下达2011年兽药监督抽检计划的通知
有农业的区县畜牧兽医管理部门，天津市兽药饲料监察所、市动物卫生监督所：
为加强兽药质量监管，加大兽药打假力度，提高兽药质量监督抽检效能，根据《兽药管理条例》、《农业部关于下达2011年兽药监督抽检计划的通知》要求，我局制定了我市2011年兽药监督抽检计划，现印发给你们，并就有关事宜通知如下：
一、组织实施
天津市畜牧兽医局负责本计划的组织实施和指导工作，本年度计划抽检兽药产品450批次（含国家计划150批次，具体内容见附件1），市兽药饲料监察所承担检验和生产环节的抽样工作，各区县畜牧兽医管理部门和市动物卫生监督所承担辖区内兽药经营和使用环节的抽样工作。送样时间由市兽药饲料监察所另行通知。
二、抽检原则
本年度继续实行评价抽检、监测抽检、跟踪抽检和定向抽检制度。水产用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5％以上。具体要求：
（一）评价抽检。评价抽检产品（附件2）来源于生产、经营、使用环节。抽检批次原则上占抽检计划的10%，各品种抽检批次应保证基本均衡。
（二）监测抽检。监测抽检来源于生产、经营、使用环节，各环节抽检比例原则上按2：5：3。抽检重点为我市新建（近两年建成并投产）、本年度新增剂型兽药生产企业的产品；2010年以来未被抽检过产品的兽药生产企业产品；进口兽药、监测期内新兽药、地标升国标产品。此类抽检批次原则上占抽检计划的20%。
（三）跟踪抽检。跟踪抽检来源于2010年以来被列入重点监控企业（附件3）的产品；2010年以来兽药抽检通报中不合格产品；2010年兽药GMP飞行检查被通报企业的产品；涉嫌改变组方的产品；涉嫌添加违禁药物或化学药物成分的中兽药产品。此类抽检批次原则上占抽检计划的35%。
（四）定向抽检。定向抽检产品来源于2010年以来农业部通报并经企业确认非该企业产品累计6批（含6批）以上的兽药生产企业（附件4）的所有产品，抽检批次原则上占抽检计划的35%。
三、抽样
（一）抽样单位。各区县畜牧兽医管理部门和市动物卫生监督所负责辖区内的抽样工作。抽样单位在抽样时，应对被抽样单位实施监督检查。现场发现违规行为的，要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》的规定，立案查处。
（二）抽样要求。抽样活动要严格执行《兽药监督抽样规定》。抽样程序要符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时要清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注。从经营、使用环节抽样时，应对所抽取样品的购销情况进行核实。核实内容包括：购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件留存备查。
四、样品确认
从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认。
（一）承担单位。样品确认工作由市兽药饲料监察所完成。
（二）确认方式及要求。应以邮政快递方式向样品标称企业寄送《产品确认通知书》（附件5），样品标称企业应自收到《产品确认通知书》的5个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。对逾期未反馈的，《产品确认通知书》发件人要及时通过邮政快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查。
（三）结果处理
1、非标称企业产品的处理要求。经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验，此类产品可计入抽检批次，一律按假兽药处理。
市兽药饲料监察所在已知确认信息的3个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给抽样单位和中监所。抽样单位应在5个工作日内，按照抽样单上标注的信息，依法对被抽样单位实施处罚，对库存产品进行收缴销毁，并立案查处，追踪溯源。
2、标称企业产品的处理要求。经确认属于兽药标称企业的产品，市兽药饲料监察所按规定程序检验。
五、结果确认和处理
（一）结果确认及复检要求。经确认属兽药标称企业产品但经检验不合格的，市兽药饲料监察所应以邮政快递方式向标称企业发出《兽药监督抽检结果确认通知书》（附件6），并要求其在收到通知书之日起的7个工作日进行书面确认。对逾期不予回复的，视为认可检验结果。标称企业对兽药检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起7个工作日内，向原检验单位申请复检，并说明复检理由。检验机构认为复验理由充分、确有必要的，应及时安排复检。复检样品为抽样留存样品。对复验结果仍有异议的，可自收到检验结果之日起7个工作日内向农业部提请仲裁检验。仲裁检验样品由市兽药饲料监察所提供（抽样留存样品），仲裁检验机构为中监所。
（二）结果处理。市兽药饲料监察所应自收到检验结果书面确认意见的3个工作日内将检验报告分送抽样单位和标称企业所在地省级兽医主管部门。对检验不合格的按以下要求处理：
1、被抽样单位的处理。从经营、使用环节抽取的产品，抽样单位收到检验报告后应及时按照抽样单上标注的库存数量，对被抽样单位依法实施处罚，清缴销毁库存产品，并根据出进货物帐目和销售记录责成企业回收已售出产品，并监督销毁。
2、标称企业的处理。市畜牧兽医局收到本市或外省市不合格的检验报告后，负责组织实施对兽药生产企业的立案查处工作。
六、抽样及检验要求
（一）抽样原则。各抽样单位和市兽药饲料监察所应执行当季度抽样、当季度检验和按时上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次上报抽检结果的工作方式，并在抽检时注意产品有效期。
（二）查处要求。抽样工作中发现列入《禁用兽药清单》和《兽药地方标准废止目录》兽药、未经农业部批准使用兽药、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品，近两年农业部发布的兽药质量通报中同一批号的假劣产品，以及2010年被通报非法企业（附件7）的所有产品，抽样单位应依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。
（三）检测内容。对法定兽药标准规定了含量检测项的产品，必须全部进行含量测定，并上报检验结果和含量测定数据。
（四）结果判定。样品检验结果与法定标准不符，涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他药物成分或含量无法测定的、添加违禁药物的，该批样品判定不合格。市兽药饲料监察所应积极组织开展涉嫌违法添加其他药物成分的鉴别和认定工作，并妥善保存检验记录和样品，必要时，联合会检。
七、工作要求
（一）兽药监督抽检结果实行季报制度。市兽药饲料监察所应于每季度末后5个工作日内按规定格式分别向农业部兽医局、市畜牧兽医局和中监所上报抽检结果（水产、蚕、蜂用兽药需另行标注）。
（二）建立完善兽药质量跟踪检测制度，对抽检不合格的，市畜牧兽医局将安排区县畜牧兽医管理部门和市动物卫生监督所对该企业同品种不同批号及其他产品进行跟踪抽检，并将跟踪检测结果上报农业部兽医局、市畜牧兽医局和中监所，跟踪抽检纳入监督抽检计划。
二〇一一年二月十五日
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